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* * 内容 | 变更管理 | 2011年8月 * 什么是变更？为什么要管理变更？ 变更控制的基本要求 变更的分类 变更控制的范围 变更的流程 常见变更控制的缺陷 案例 常见变更控制的缺陷 | 变更管理 | 2011年8月 * 变更控制未经药品监督管理部门备案或批准 变化没有经变更控制流程或变更风险评估不足 在所有变更提议中应考虑以下关键法规问题： 此变更是否需要药监部门批准？ 如是，则需要提请相应备案或注册变更申请 此变更是否影响产品或区域的验证状态？ 如是，则需要进行验证或再验证 此变更是否需要进行人员培训？ 如是，则需要在变更实施前完成相应人员培训 此变更是否其它系统或供应商产生相应变化？ 如是，则说明这是一个较复杂的变更，需要大量的跨领域合作 此变更是否影响产品的注册标准？ 如是，则需要提请相应注册变更申请，同时进行相应实验室方法变更和稳定性研究 如何避免？ | 变更管理 | 2011年8月 * 内容 | 变更管理 | 2011年8月 * 什么是变更？为什么要管理变更？ 变更控制的基本要求 变更的分类 变更控制的范围 变更的流程 常见变更控制的缺陷 案例 案例 | 变更管理 | 2011年8月 * | 变更管理 | 2011年8月 * * * * * * * * * * * * * * * * * *