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  • 2017-02-02 发布于广东
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第三节注射剂的溶剂和附加剂

第三节 注射剂的溶剂和附加剂 一、注射剂的溶剂 (一)注射用水: 1.概念:注射用水为纯化水经蒸馏制得的水。 2.用途: 用于无菌药品的配液 无菌原料药的精制 直接接触药品的设备、容器、器具的最后清洗。 补充: ? 纯化水:为经电渗析法、离子交换法、反渗透法 等制得的供药用的水,不含任何附加剂。 ? 灭菌注射用水:注射用水按照注射剂生产工艺制备所得的水,作为注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂或泌尿外科内腔镜手术冲洗剂。 3.注射用水的质量要求:(符合《中国药典》规定) 应无色澄明,无臭无味,pH值5.0-7.0, 细菌内毒素量< 0.25 EU/ml 氨、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、 亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、 不挥发物与重金属等均应符合规定。 4.注射用水的制备: 电渗析法 饮用水 离子交换法 纯化水 注射用水 反渗透法等 5.注射用水的收集与贮存: 收集时,初馏液应弃去,经检查合格后, 方可收集,应采

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