二 氧化碳培养箱确认方案精品参考资料.docVIP

二氧化碳培养箱 确认方案 项目 签名 部门 职务 日期 起 草 人 试剂一车间 确认组组员 年 月 日 审 核 人 质量保证室 质量保证室QA 年 月 日 工程部 验证委员会成员 年 月 日 试剂一车间 验证委员会成员 年 月 日 生产负责人 验证委员会成员 年 月 日 批 准 人 质量负责人 验证委员会主任 年 月 日 确认日期： 年 月 日至 年 月 日 目录 1. 目的 3 2. 适用范围 3 3. 职责 3 4. 参考文件 3 5. 设备概述 4 6. 风险评估 4 7. 人员培训和文件确认 4 7.1．人员培训确认 4 7.2. 文件确认 5 8. 确认内容 6 8.1. 安装确认 6 8.2. 运行确认 8 8.3. 性能确认 9 9. 偏差及纠偏处理 10 10.变更控制 10 11.时间进度表 10 12.确认结果评价和建议 10 13.再确认周期（包括日常监控） 10 14.附件 11  目的 提供书面文件证明二氧化碳培养箱 组员 1.负责起草确认方案，参与确认的具体工作。2.负责对相关人员进行培训，确保确认工作按确认方案进行。 组员 负责确认的具体工作。 参考文件 《中华人民共和国药典》2010年版 《药品生产质量管理规范》2010版及附录 《药品生产验证指南》2003年版 《二氧化碳培养箱箱技术型 号：容积： 外部尺寸：宽770×深620×高900（mm） 内部尺寸：宽490×深505×高690（mm） 搁板尺寸：宽450×深450×高12（mm） 外壳：彩色涂层钢板 内壁：不锈钢（SUS-304） 箱门：彩色涂层钢板 内门：强化玻璃 搁板：铜合金不锈钢 监测孔：内径30mm，在右侧 隔热系统：充填硬质聚氨酯泡沫（不含CFC） 加热系统：水套式 加热器：272W 水套容积：40升 风扇：涡轮式风扇，外径80mm 风扇电机：2极，输出功率1W 抽样空气泵：振动膜型气泵 增湿系统：使用增湿盘自然蒸发 温控器：PID控制系统（传感器：Pt100Ω型） CO2控制器：ON-OFF控制系统（传感器：热导式） CO2浓度显示：数字显示 温度显示：数字显示 空气循环：风扇驱动空气循环 空气过滤器：0.3微米，效率：99.97% 报警设置：温度报警、CO2浓度报警、过热温度报警、箱门报警、水位报警、断电报警 远距离报警端子：直流24伏，1安 记录仪端子输出：0～100毫伏（温度，CO2浓度） CO2连接口4～6毫米直径管 风险评估 项目 风险描述 风险原因 风险确认 温度均一性 温度不均一 性能不符合标准 PQ中确认 达到设定二氧化碳浓度时间 时间过长 性能不符合标准 PQ中确认 人员培训和文件确认 7.1．人员培训确认 7.1.1.目的 检查确认所有参与执行确认的人员已得到本确认方案的培训，并保证培训人员均已掌握确认方案的内容。 7.1.2.方法 对照确认小组清单检查培训档案并记录。 7.1.3.可接受标准 确认小组成员均已经过培训，并达到培训的要求。 7.1.4.确认结果 将确认结果填入人员培训确认记录中。 人员培训确认记录 姓名 职责 是否已经过培训 考核结果是否合格 确认小组组员 是□ □否 是□ □否 确认小组组员 是□ □否 是□ □否 确认小组组员 是□ □否 是□ □否 确认小组组长 是□ □否 是□ □否 确认小组组员 是□ □否 是□ □否 结论：符合可接受标准要求。是□ 否□ 如果“否”：参见偏差记录（编号： ）。 检查人/日期： 复核人/日期： QA/日期： 备注：参见培训档案 7.2. 文件确认 7.2.1.目的 检查确认所需文件是否齐全，是否已经过批准。 7.2.2.方法 按下面所列文件清单进行逐项检查。 7.2.3.可接受标准 已经过批准，并且是最新版文件。 7.2.4.确认结果 将确认结果填入文件确认记录中。 文件确认记录 编号 文件名称 文件编码 是否 批准 是否最 新版本 1 《CO2培养箱使用、清洁与维护保养标准操作规程》 SOP-05-GC-02 是□ 否□ 是□ 否□ 2 《二氧化碳培养箱确认方案》 YZ-SB-SC-003-F 是□ 否□ 是□ 否□ 3 《T5温度验证系统的使用、清洁维护标准操作规程》 SOP-10-QC-708