杭州会议（参考）.pptVIP

3.3 验证结果 灭菌工艺是否达到预期 灭菌程序设计是否合理 操作是否符合 程序 载方式是否合理 National Institute of Metrology 对不同的被灭菌品应有相对合理和固定的灭菌程序和放置方式，避免随意性. 放置方式对于被灭菌物品灭菌效果有很大的影响，应以不影响热蒸汽穿透为目标. National Institute of Metrology 3.4 验证程序 热力灭菌设备： 蒸汽灭菌设备：下排/重力置换式蒸汽灭菌柜 脉动真空灭菌柜 过热水灭菌柜 SAM混合汽-气灭菌柜 干热灭菌设备：干热灭菌柜 除热原隧道烘箱 空载热分布 小装载 满载 National Institute of Metrology 3.5 物理验证方法--温度、压力物理参数检测 空载试验 1 温度,压力准确度 2 温度均匀度及波动度 负载试验 热穿透试验: 最大负载状态,热穿透试验的结果达到最冷点灭菌物品的暴露时间为121℃≥15min. F0≥15 National Institute of Metrolo