环氧乙烷灭菌验证（参考）.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * 空间温度均匀性验证 空间温度均匀性验证——趋势图 3.3.7 负载温度均匀性验证 目的：确认灭菌室负载温度均匀性符合要求 要求：温度最大偏差≤10℃ 试验方法：在灭菌室负载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌负载中；启动加热/循环系统，在控制温度为50℃时，观察并记录各检测点的温度值。 负载温度均匀性验证——布点图 负载温度均匀性验证——趋势图 3.4 微生物性能验证 目的：确认灭菌工艺的有效性 要求：半周期灭菌应有效 试验方法：半周期法 微生物性能验证 1）.确定产品的装载模式(图) 2）.生物指示物验证 3）.确定生物指示物的数量和分布模式(图) 4）.灭菌气体验证 5）.确定灭菌工艺 6）.按半周期法进行微生物性能验证 7）.对灭菌后的生物指示物进行无菌培养 8）.根据培养结果确定半周期 9）.半周期的可现性验证 10）.确认灭菌工艺 微生物性能验证——装载模式及布点图 微生物性能验证—生物指示物数量 容积：≤5m3，至少20个； 容积：5m3~10m3，增加2个/1m3； 容积： 10m3，增加2个/2m3 。 谢谢大家 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * GB18279-2000idt