环氧乙烷EO常规确认GB18279（参考）.pptVIP

物理性能验证： 产品、包装、灭菌装载模式、灭菌设备和灭菌工艺参数有任何改变时应进行物理性能验证。 任何等效与以前确认的产品的证据必须形成文件。 微生物学性能鉴定 产品 包装 灭菌装载模式 灭菌设备和灭菌工艺参数 有任何改变时，应进行微生物学性能鉴定 生物指示物：（应符合GB18281.1－ISO11138.1标准） 位置：生物指示物应放在产品中最难灭菌位置或给产品染菌 生物指示物应放在灭菌条件下最难灭菌的位置，可与进行温度监测的位置相同 数量 生物指示物数量 体积小于等于5m3时至少20个 体积5m3至10m3时，每增加1m3应增加2个生物指示物 体积大于10m3，每增加2m3应增加2个生物指示物 复苏在确定培养时间时，应考虑到EO灭菌后芽胞有可能延迟生长。 微生物学鉴定是通过使用方法A或方法B测定周期的灭活能力来进行。 验证方法（其它参数不变，仅灭菌时间变化） 除非能证明与以前经确认的产品、包装或被灭菌物品摆放方式等效 方法A：存活曲线法（至少包括5个递增的EO灭菌时间点） 方法B：部分阴性法（至少包含以下7组灭菌结果） 方法C：半周期法 除时间外所有其他过程参数不变，确定无存活的EO最短作用时间应再重复两次实验来证实该最短灭菌时间，两次重复试验均应表明生物指示物上无菌生长。规定的作用时间应至少为最短灭菌时间的2倍。还要进行能让存活菌复苏的短周期运转，一次