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- 2017-02-03 发布于湖北
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XXXX定期安全性更新报告
第1次报告
报 告 期：1997年03月11日至 2013年11月30日
报告提交时间：2014年12月02日
国内首次获得药品批准证明文件时间：
国际诞生日（IBD）以及国家：
药品生产企业：
地址：
邮编：
传真：
负责药品安全的部门：
负责人：
手机：
固定电话：
电子邮箱：
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目 录
目 录 2
摘 要 4
一、药品的基本信息 5
二、国内外上市情况 6
1、获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等 6
2、药品批准上市时提出的与安全性有关的要求 6
3、批准的适应症（功能主治）和特殊人群 6
4、注册申请未获管理部门批准的原因 6
5、因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请 6
三、因药品安全性原因而采取措施的情况 7
1、暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件 7
2、再注册申请不批准 7
3、限制销售 7
4、暂停临床研究 7
5、剂量调整 7
6、改变用药人群或适应症 7
7、改
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