1-00024-01风险矩阵分析标准操作规程供参考学习.docVIP

标 准 操 作 规 程 题 目：风险矩阵分析标准操作规程 页 号： 1/5 制 定 人： 制定日期： 年 月 日 编 号：1-00024-01 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 颁发部门： 质管部 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 分发部门：总经理办公室、质管部、制造部、物流部、技术部 一.目的 用于公司风险矩阵分析工具，识别、评估风险，对风险进行定性或半定量分析，以便制订纠正和预防措施，控制或降低风险水平，使之在质量管理、GMP 和政策法规管理方面达到可接受的水平。 二.适用范围 适用于限公司所有项目风险评估。 三.术语或定义 1.风险矩阵图译自Risk Matrix,是一种有效的风险管理工具。可应用于分析项目的潜在风险，也可以分析采取某种方法的潜在风险。 2.风险优先数（RPN）：严重度、频度、可检测度三者得分之积，其数值愈大潜在问题愈严重，愈应及时采取预防措施。 四.职责 1.相关部门：负责识别风险，参与风险分析、评价，配合按照本规程执行 2.质量管理部负责风险控制。 五.工作程序 1.风险分析 1.1.使用的辅助工具：头脑风暴法、5 个为什么、帕托累图、控制图、统计分析。风险分析是围绕 “出错的可能性（频度）有多大？结果（严重性）是什么？”来展开工作。是充分理解风险的性质和确定风险的等级的过程。 1.2.列出涉及该过程所有详细步骤，或该系统所有影响因素，或该设备所有部件并运用头脑风暴法或已有规程、知识等，列出相应步骤的所有功能或要求，并进行确认。 标 准 操 作 规 程 题目：风险矩阵分析标准操作规程 编号：1-00024-01 页号： 2/5 1.3.列出相应步骤或要素或部件失效模式或非预期或危害，并运用头脑风暴法或 5 个为什么法确定原因及根本原因。 1.4.结合现行控制或操作，根据失效模式或非预期确定危害或非预期的严重性（S），针对原因或根本原因确定危害或不符合或异常发生的可能性（O）。并根据统计分析和/或经验和/或帕托累图和/或工序能力指数来确定不可检测性（D）。 1.5.定义风险的严重性（S）、可能性（频度O）、不可检测性（D）的级别（模板）。 1.5.1.可以按高、中、低定义（模板一）： —风险的严重性（S） 类别 严重性系数 标准 严重 3 高 一般 2 中 轻微 1 低 O） 类别 严重性系数 标准 几乎肯定发生 3 高 可能发生 2 中 几乎不可能发生 1 低 —风险的不可检测性（D） 类别 严重性系数 标准 可检测性小 3 高 中等可检测性 2 中 可检测性高 1 低 1.5.2.可以按1至5的级别定义（模板二）： —风险的严重性（S） 标 准 操 作 规 程 题目：风险矩阵分析标准操作规程 编号：1-00024-01 页号： 3/5 类别 严重性系数 标准 5 4 3 2 1 —风险的可能性或频度（O） 类别 严重性系数 标准 5 4 3 2 1 —风险的不可检测性（D） 类别 严重性系数 标准 5 4 3 2 1 2.风险评价 2.1.通过评价风险的严重性（S）和可能性（O）和/或不可检测性（D）从而确认风险的等级即风险水平。根据风险的严重性（S）和可能性（O）确定风险优先排序RPR 标 准 操 作 规 程 题目：风险矩阵分析标准操作规程 编号：1-00024-01 页号： 4/5 （Risk Priority Ranking）；根据风险的严重性（S ）和可能性（O）及不可检测性（D）确定风险优先值RPN（Risk PriorityNumber）。 2.2.风险优先排序（RPR）= 风险的严重性（S）×可能性（频度O）。 2.3.根据RPR制定风险评估矩阵： 风险评估矩阵 3 高 3 中 6 高 9 高 2 中 2 低 4 中 6 高 1 低 1 低 2 低 3 中 1 低 2 中 3 高 2.4. 风险优先值（RPN）=风险的严重性（S）×可能性（O）×不可检测性（D） 3.风险控制 风险控制就是将风险降低到一个可以接受的水平。 3.1.第一步，确定风险可接受水平；按上式计算所有的RPN值，并列出所有RPN值，以根据中位数的95%可信限，确定风险接受水平。 3.2.第二步，根据风险分析结果，比较现有风险水平与可接受风险水平。 3.3.第三步，对超出可接受水平，或严重性较高的风险，进行汇总，分析，按 “变更控制规程”、 “预防措施控制程序” “纠正措施控制程序” 3