新GSP风险分析评估方案中.docVIP

文件名称 经营风险分析评估方案 文件编号： 版 本 号：01 执行日期： 年 月 日 保密级别：机密 XXX医药有限公司 风险分析评估方案 方案起草、审核、批准信息 起草人： 起草日期： 年 月 日 校对人： 校对日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 方案变更信息 版本号 变更原因、依据及变更详细内容 执行日期 概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确