稳定性考察案0424.docVIP

稳定性考察方案 制定人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 北京远策药业有限公司 目录 一、目的 二、范围 三、职责 四、产品介绍 五、药品稳定性考察信息表和检测方法依据 六、具体方案 1.产品批量的选择 2.考察条件、时间 3.样品测试时限的要求 七、稳定性考察报告 1.考察报告内容的要求 2.偏差处理 3.报告的时限要求 4.报告程序 5.记录管理要求 6.档案保存期限 一、目的 药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药的安全有效。并且通过持续稳定性考察可以监测在有效期内药品的质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 二、范围 适用于公司所有成品及原液的考察。药品稳定性考察包括：加速试验和长期（持续）稳定性试验。长期（持续）稳定性考察主要针对市售包装产品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相应环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应考虑到对贮存时间较长的中间产品进行考察。加速试验主要针对批量放大及上市后变更（如生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等）时生产的产品的稳定性试验。 三、职责 质量保证部负责药品稳定性考察方案的起草、审核、实施过程的监督、数据的收集与报告的撰写； 质量控制部:负责药品稳定性考察的检验工作； 质量受权人?:负责药品稳定性考察方案及报告的批准。 产品介绍： 将本年度需要做稳定性考察产品的信息如：产品名称、批号、规格、包装规格、考察数量、生产日期、有效期等详细信息填入《药品稳定性考察信息表》。 五、药品稳定性考察信息表和检测方法依据 表一：药品持续稳定性考察信息表 药品长期稳定性考察信息表 温度5℃±3℃，相对湿度：60%±10% 产品名称 规格 批号 一次全检量（支） 考察数量（支） 有效期（月） 考察期（月） 考察项目（用量（支）、标准） 注射用重组人干扰素α2b 1ml:100万IU/瓶 49 151 30 0、3、6、9、12、18、24、36 1.水分，用量6支（应≤3.0%）。 2.pH值，用量5支（应为6.5-7.5）。 3.生物学活性，用量2支（标示量的80%-150%）。 4.无菌，用量20支（符合规定）。 1ml:300万IU/瓶 49 151 1ml:500万IU/瓶 49 151 注射用重组人白介素-2 1ml:10万IU/瓶 52 151 30 0、3、6、9、12、18、24、36 1ml:20万IU/瓶 52 151 1ml:50万IU/瓶 52 151 1ml:100万IU/瓶 52 151 其中：“无菌”检查分别在0月、12月、24月、36月。因本公司上述两个品种为冻干粉针剂，在规定的储存条件下，考虑到剂型特点，我们重点选取了水分、pH值及样品的生物学活性进行考察，而对全检项目中的其他项目不做考察。 表二、药品加速稳定性考察信息表 药品加速稳定性考察信息表 温度25℃±2℃，相对湿度：60%±5% 产品名称 规格 批号 一次全检量（支） 考察数量（支） 有效期（月） 考察期（月） 考察项目（用量（支）、标准） 注射用重组人干扰素α2b 1ml:100万IU/瓶 49 52 30 1、2、 3、6 1.水分，用量6支（应≤3.0%）。 2.pH值，用量5支（应为6.5-7.5）。 3.生物学活性，用量2支（标示量的80%-150%）。 1ml:300万IU/瓶 49 52 1ml:500万IU/瓶 49 52 注射用重组人白介素-2 1ml:10万IU/瓶 52 52 30 1、2、 3、6 1ml:20万IU/瓶 52 52 1ml:50万IU/瓶 52 52 1ml:100万IU/瓶 52 52 针对工艺验证、重大变更或偏差等出现时，除了需要做持续稳定性考察以外，还要做加速稳定性考察，考察项目与标准与持续稳定性考察内容相同。 表三、原液持续稳定性考察信息表 原液持续稳定性考察信息表 温度：-20℃ 产品名称 批号 考察数量（ml） 有效期（月） 考察期（月） 考察项目及合格标准 注射用重组人干扰素α2b原液 2 12 0、3、6、9、12、18 生物学活性 （标