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第三组药事管理试卷 一、选择题： 中国药学会是具有______的药学社会团体。（ D ）( 第三章 药事组织 ) A.学术性、公益性、专业性 B.公益性、全国性、专业性 C.推广性、专业性、非营利性 D.学术性、公益性、非营利性 下列为国家药典委员会的任务和职责的是（ B ） （第三章 药事组织）A.确定国家药品标准的审订原则 B.审定新版中国药典设计方案 C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.负责各专业委员会之间的工作协调和统一 我国《药品管理法实施条例》于（ C ）年9月15日起实施。（ 第五章 药品管理立法 ）A.2000 B.2001 C.2002 D.2003 .《药品管理法》适用于在中国境内从事( C )的单位或个人。（第五章 药品管理立法） A.药品研制、生产、经营、使用、广告 B.药品研制、经营、使用、检验、监督 C.药品研制、生产、经营、使用、监督 D.药品研制、生产、经营、使用、检验 麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等（ D ） （第七章 特殊管理的药品）A.不得超过2日常用量，处方至少保存2年 B.不得超过2日常用量，处方至少保存3年 C.不得超过3日常用量，处方至少保存2年 D.不得超过3日常用量，处方至少保存3年 药品销售规定（ D） （第七章 特殊管理的药品）A.麻醉药品不得零售，精神药品可以零售 B.麻醉药品和第一类精神药品不得零售 C.麻醉药品和第二类精神药品不得零售 D.麻醉药品和精神药品都不得零售 药品知识产权特征不包括：（D）P202 无形性 B.专有性 C.时间性 D.无限性 下列不属于财产权的是：（C）P208 独占实施权 B. 专利许可权 C. 专利继承权 D. 专利标记权 9. 质量管理是：（B）P245 A. 出于组织的自身要求，是质量控制最起码的作业活动。 B. 指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。 C. 指“一组具有特性满足要求的程度”。 D. 管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（D）p260 A. 具有高等教育或大专学历 B. 具有医学或相当学历 C. 具有药学或相关专业学历 D. 具有药学或相关专业本科学历 几级以上医疗机构需要设药事管理与药物治疗学委员会（B）P304 A. 一级 B, 二级 C.三级 D. 四级 三级医院药学部负责人应由（D）担任。P309 硕士学士相关专业 B.本科以上管理专业 C.药学专业高职称以上 D.药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本 专业高级技术职务 名词解释 1、药事 （第一章） 2、耐受性（第二章） 3、执业药师（第四章） 4、药品的不良反应（第二章） 5、药品认证（第六章） 答案：1、药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 耐受性是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次使用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。 执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《职业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 药品的不良反应：是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害和意料之外的的反应。包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。 药品认证：指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施的相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 问答题 什么是假药？什么是叫要论处？（第五章 P104） 目前市场上屡现特殊药品滥用现象，试着联系所学知识谈谈你认为在特殊药品管理中应如何做？ 答案：1、（1）假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（2） 有以下情形之一的药品，按假药论处：1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的，2）依照本法必须批准而未经批准生产的，进口或者依照本法检验而未经检验即销售的，3）变质的，4）被污染的，5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的，6）所标明的 适应症或者功能主治超出规定范围的 （1）加强特殊药品的种植和研究管理，（2）在生产管理上，要实行定点生产制度，严格地定点企业的审批，生产管理上必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号，严格的定点点生产企业的销售管理，必须建立购买方的销售大难，要实行专有标识管理，（3）在经营管理上，实