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质量管理体系详解 第一部分 第一章 释义 1、体系。 相互关联或相互作用的一组要素 2、管理体系。建立方针和目标并实现这些目标的体系 3、质量体系 “质量体系”指为保证产品、过程或服务质量，满足规定（或潜在）的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。也就是说，为了实现质量目标的需要而建立的综合体；为了履行合同，贯彻法规和进行评价，可能要求提供实施各体系要素的证明； 企业在建立自己的质量体系时，要根据市场、产品类型、生产特点、用户需要等具体情况来选择使用的要素和采用这些要素的程度（轻重缓急）。 4、质量管理体系 “质量管理体系”指企业内部建立的、为实现质量目标、方针、开展质量活动的一种特定系统。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予以制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。 5、质量保证 “质量保证”指为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。这种活动的标志或结果，就为提供“证据”，目的在于确保用户和消费者对质量的信任。 6、QM、QA、QC QM（质量管理简称），是对确定和达到质量目标所必须的全部职能和活动的管理。包括质量方针、目标的制定及其组织实施，也包括质量控制活动。 QA（质量保证简称），是指使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。这种活动的标志或结果，就是提供“证据”，目的在于确保用户和消费者对质量的信任。 QC（质量控制的简称），为保持某一产品、过程或服务的质量所采取的作业技术和有关活动。一般指为保证产品质量达到规定水平所使用的方法和手段的总称，是QM的组成部分。 TQM全面质量管理，QE品质工程师 7、质量管理体系的五大模块（一个总过程、四大过程） 质量管理体系（总要求和文件要求） 管理职责过程 资源管理过程 产品实现过程 测量、分析和改进过程（见本内容第十四、十五章） 8、受控文件 “受控文件”指按照发放范围登记、分发或独立存档管控，并能保证收回的文件。它主要是由企业文控部门或认证办管控。这是一种标准性、责任制的文件，必要修改时需要进行申请、审核、批准，文件封面一般加盖受控图章。 在质量管理体系中，受控文件就是按ISO9001标准4.2.3要求予以控制的文件。它的起草、审核、发布、实施、登记都应该规定执行。 受控文件是“非受控文件”的对称，凡是能够产生多个修改状态或多个版本的文件都是受控文件，也就是说凡是存在修改和换版的文件就是受控文件。受控文件主要是控制使用文件的唯一有效版本。受控文件可以复制阅读参考，但复制的文件不生效。 9、质量管理八大原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系 10、评审 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动 11、审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统、独立的并形成文件的过程 12、质量管理体系审核 质量管理体系审核是用于确定符合质量管理体系要求的程度的一种评价方式。也就是根据审核发现评定组织质量管理体系的有效性和识别改进的机会。根据审核的实施方式不同可分为： 13、审核准则 一组方针、程序或要求。 审核准则是审核过程评价的依据，是制定审核方案和审核计划时确定的审核依据； 与审核对象相关的方针、政策、法规、强制性标准、程序文件、作业指导书等。 14、审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 审核证据必须是与审核准则有关的； 审核证据可以是定性的，也可以是定量的。 15、审核发现 将收集到的审核证据对照准则进行评价的结果。 将审核证据作为输入，对照审核准则进行比较后，输出的结果是审核发现； 审核发现能表明是否符合审核准则，也可能是不符合。符合的要给予肯定，不符合的就是改进 切入点； 审核证据、审核准则、审核发现的关系： 审核证据是输入，审核准则是评价依据，评价的结果是审核发现，是审核评价过程的输出。 16、审核结论 审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。 17、产品实现 产品实现就是要研究、试制能满足用户需求的新一代产品，并改进老产品，提高产品质量，加速产品升级换代。 产品实现过程主要包括产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购过程、生产和服务、监视和测量装置。 18、采购： （1）采购过程（说明采购要求：从哪里采购？） 组织应识别其购买的那些会影响到所提供的产品或服务质量的材料和服务，并从那些符合其要求的供方中选择供方。 组织需要为这些外包或分包出去的过程、产品或服务负责，并进行必要的控制，以确保能获得所需的