论以非品冒充的假药的认定和处理.docVIP

论以非药品冒充的假药的认定与处理 ——兼议《药品管理法》第四十八条第二款第（二）《中华人民共和国药典》…症状具有预防、保健作用，需使用…疗程”、 “有效治疗慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎、引起的鼻塞、鼻干、鼻痒、流鼻涕症状”等。此类非药品中部分产品添加了药物成份。 二是产品标示或未标示非药品批准文号（有真假），外包装、标签或说明书等载体的文字描述不完全药品法定特征，但其成分中添加药物。较为常见的如壮阳类的添加西地那非、降血糖类的添加二甲双胍、减肥类的添加西布曲明等。 三是非药品的产品名称与药品名称相同或类似，误导消费者。 在执法实践中，对上述三类非药品的总体处理思路，以构成了非药品冒充药品为由，依据《药品管理法》第四十八条规定，按假药处理。然而，凭借什么理由认定该非药品为假药，以及具体选择适用《药品管理法》第四十八条第几款第几项的问题上，由于执法人员认识角度不同，再加之国家食品药品监管局发布的所有文件均没有明确具体适用的法律条款，致使不同地区的基层药监部门都存有不同的意见和做法。主要有三种意见和做法： 第一种，根据国家食品药品监管局发布的《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》等规范性文件“凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品