南海区药品零售企业验收和认证培训PPT-佛山市南海区医药保健行业.ppt

四、质量管理体系文件 2、审核、修订条件： 2.1. 药品监管的法律法规变动、药品经营质量管理规范的修订、调整； 2.2. 企业质量管理体系关键要素发生重大变化； 2.2.1 企业兼并、重组； 2.2.2 经营场所的变更、改（扩）建； 2.2.3 计算机系统软件发生变化； 2.2.4 经营范围变更。 四、质量管理体系文件 2.3 内审中发现问题； 2.3.1 定期内审（原则上一年一次） 2.3.2 有因内审（即关健要素发生重大变化，包括：重大政策出台、企业股份变动、仓库变动、增加经营范围、申请GSP认证、换证前、因药品质量原因发生重大质量事故等情况），应进行一次内部评审。 2.4. 企业人员岗位调整、职责变化。 四、质量管理体系文件 4. 出于某种目的而保留作废文件，对这些文件应当进行适当的标识（如：盖上“作废章”），留档备查，并不得出现于检查或岗位操作现场。 五、药品经营企业计算机系统 质量管理部门或者配备质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 五、药品经营企业计算机系统 1. 各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。 2. 修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。 3. 系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。 4. 系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。 五、药品经营企业计算机系统 5. 企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。 6. 采用安全、可靠的方式存储、备份。 7. 按日备份数据。 8. 备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 9. 记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。 五、药品经营企业计算机系统 1、药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。 2、药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求： 2.1 建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据； 2.2 依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品； 2.3 拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售； 五、药品经营企业计算机系统 2.4 与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录； 2.5 依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制； 2.6 依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划； 2.7 依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销； 2.8 对质量可疑的药品采取停售措施，并在计算机系统中锁定。 3、及时对系统进行升级，完善系统功能。 五、药品经营企业计算机系统 1. 电子记录数据的备份方式： 1.1. 直接备份数据库文件，每日备份出全部数据； 1.2. 采用数据库系统备份工具备份； 1.2.1 每日备份出全部数据； 1.2.2 定期（如每周、或每月）备份出全部数据，每日备份出当日的变动数据(要保证根据每日备份的数据能够恢复出到最后一日的全部数据)； 1.3. 少量特殊数据以文件形式存放在计算机特定目录中，如相关证照扫描文件等。 1.4. 系统数据备份方式不限，但应保证其安全，不应在同一台计算机上保留备份。 五、药品经营企业计算机系统 2. 质量管理基础数据： 2.1 包括供货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容； 2.2 与对应的供货单位以及购进药品的合法性、有效性相关联，与供货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制； 2.3 系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。 4. 质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新。 六、药品定期盘点，做到账、货相符 盘点的方法一般包括： 1.动碰货盘点：在规定的时限内，对发生过购进、销售、退货的药品进行核对，优点是效率高、针对性强，缺点是不够全面。该方法适用于短期、高频率的盘点。 2.对账式盘点：根据电脑系统内的账目逐一核对实物，优点是操作性强、相对全面，缺点是出现账外商品则无法监控。该方法适用于周期性、时间要求短的盘点。 3.