医疗器械生产企业质量管理体系-上海医疗器械.ppt

2007年上海市医疗器械安全监管工作安排 2006年医疗器械安全监管工作 按照“以人为本” 、创建和谐社会和科学发展观的思想为指导，对全市的医疗器械生产企业进行了系统地、严格地监督管理，努力提高全市医疗器械生产企业的质量管理水平，努力保证本市生产的医疗器械安全可靠有效。 2007年的主要工作目标 通过对医疗器械开展专项整治工作的总结，树立科学的监管理念，探索建立长效监管机制，开展上市后医疗器械生产的日常监管，提高监管的行政效能。 2007年主要监管工作内容 （一）继续开展医疗器械专项治理活动 （二）全面推行医疗器械生产质量管理体系 （三）试行医疗器械企业的分类管理 （四）完善生产企业信用评价和管理 （五）提高医疗器械产品质量抽检水平 （六）细化医疗器械生产企业日常监管法规。 一、继续开展医疗器械专项治理活动 在06年中—— 收到生产企业自查报告443份。 实施“飞行检查” 277家企业。检查结果是优良企业占8%；合格企业占56%；不合格企业占7%。 查到失踪企业有28家，处于停产状态的企业54家。 我局发出41份责令整改通知书。责令停产整顿2家，因违法违规行为立案5起。 国家药监局共对本市的医疗器械企业进行了6次“飞行检查”。共检查了8家企业。 检查结果发现1家经营企业失踪、2家企业生产现场严重违规操作、1家企业产品注册临床资料造假。 国家局发文责令限期整改1家、停产整顿1家、要求主动注销产品注册证1家。 一、继续开展医疗器械专项治理活动 根据国务院的要求，全国范围内的医疗器械专项治理工作要延长至2007年底。 一、继续开展医疗器械专项治理活动 专项治理是各项工作的重中之重； 突出重点产品：动物源产品、同种异体产品、植入性产品、宫内节育器等； 突出重点对象：基本停产企业、信用低的企业、被投诉举报的企业、生产高风险产品的企业； 突出重点内容：注册申报资料的真实性、生产过程的真实、原材料的控制、成品的检验、法律法规的执行； 突出检查方式：飞行检查、行政处罚、信息公开 二、推行医疗器械生产质量管理体系 在06年中—— 本市共申请质量体系考核479次，比上年减少了26%。其中申请三类医疗器械产品的有123件，申请二类医疗器械产品考核的有356件。 实际考核结果为，通过现场检查的质量体系考核有235件；同意豁免现场检查考核，认同企业自查报告的有161件；因企业原因而退审的申请报告有11件。 二、推行医疗器械生产质量管理体系 在06年中—— 二、推行医疗器械生产质量管理体系 在06年中—— 国家局出台《医疗器械生产企业质量体系规范》和《无菌医疗器械实施细则（试点用）》、《植入性医疗器械实施细则（试点用）》，是在医疗器械生产质量体系管理中全面推行GMP的一个开始。 按照计划本市有8个试点生产企业开始了《无菌医疗器械实施细则》试点工作。 二、推行医疗器械生产质量管理体系 上海市的试点企业名单： 1、上海输血技术有限公司； 2、上海康德莱企业发展集团有限公司； 3、上海米沙瓦医科工业有限公司； 4、上海双鸽实业有限公司； 5、上海凯乐输液器厂； 6、上海淞航医疗器械有限公司； 7、上海怡新医疗器械有限公司； 8、上海达华医疗器械有限公司。 医疗器械生产企业质量管理体系 医疗器械生产企业质量管理体系 二、推行医疗器械生产质量管理体系 在07年中—— 三、试行医疗器械企业的分类管理 在06年中—— 我局和市卫生局联合发布《关于进一步加强植入性医疗器械监督管理的意见》，开展对植入性医疗器械全过程可追溯管理。 目前本市的植入性医疗器械生产企业的12000个规格产品全部实行了产品唯一特征编码和产品可追溯编码的条形码管理。 三、试行医疗器械企业的分类管理 在07年中—— 《体外诊断试剂注册管理办法》及其配套文件，将从6月1日起施行 。 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行） 》 《体外诊断试剂生产实施细则（试行） 》 《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》 附表。 体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行） 考核范围 （一）申请体外诊断试剂首次注册，应当按照《实施细则》（包括“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”）进行考核。 （二）申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，可以只进行《实施细则》中“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”的考核。 （三）申请体外诊断试剂重新注册，应当按照《实施细则》（不包括“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”）进行考核。 体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行） 特点： 分类考核——部分第三类由国家局组织实施；第二类和其他第三类由省局组织考核。第一类由企业自我考核。 内容分类——分按“体外诊断试剂生产实施细则”和“体