【2017年整理】质量管理体系考试大纲.docxVIP

质量管理体系考试大纲 第二章 质量管理体系概述 第二节 基本概念及相互关系 1、质量管理体系的概念：是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。 2、药品生产质量管理规范（GMP）作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 3、药品质量管理体系可以使用于整个产品生命周期，包括：产品开发、技术转移、商业生产、产品终止。 第三节 质量管理体系的职能 4、质量方针：确保所生产的药品符合预定用途和注册要求是制药企业对质量的根本要求，也是制药企业所建立的质量管理体系的最终要求。 第三章 产品质量实现的要素 第一节 机构与人员 5、人员职责一般包括三个方面的内容：职责的建立、职责的授权和职责的委托。 6、质量受权人的主要职责 1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 2）承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； 3）在产品方向前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 7、一般来说，培训流程至少要包含培训范围、培训内容、培训计划、培训结果、培训文件等重要 GMP 培训因素。 8、企业应当