2015年撤销GSP证书情况要点.ppt

质量部 2015年工作总结 *****公司 汇报人： 十一、经营企业监督管理情况 1、陕西省药品监督管理部门对经营企业的监管情况 （1）2015年7月6日，陕西省食品药品监督管理局开展了专职检查员药品GSP培训，为今后的GSP认证现场检查打下了良好基础，为之后的全面检查拉开了序幕。 （2）继国家食药总局2015年7月8日发布《药品医疗器械飞行检查办法》后，陕西省食品药品监督管理局药品认证中心开展了《药品医疗器械飞行检查办法》专题学习，为下一步检查工作奠定了基础。 （3）陕西省食品药品监督管理局应对国家食药总局的通告［2015年7月16日， 国家食品药品监督管理总局发布了关于长春市长恒药业有限公司等6家药品批发企业违法经营问题的通告（2015年第34号）］，进一步规范我省药品经营企业经营行为 2015年7月30 日，陕西省食品药品监督管理局办公室发布了关于开展药品批发企业监督检查工作的通知 2015年工作总结 2015年工作总结 陕西省食品药品监督管理局办公室关于开展药品批发企业监督检查工作的通知 检查范围 所有已通过新修订药品GSP认证的药品批发企业。 组织实施 各市（区）局负责组织安排辖区内药品批发企业的监督检查工作；省局负责组织随机抽取部分企业进行飞行检查。 检查时间 各市（区）局自2015年 8月 3日起开展此项工作，2015年9月底前结束。 现场检查时间 在保证工作质量前提下，每家企业原则上监督检查时间1天，遇到特殊情况可适当延长。 检查方式 各市（区）局制定切实可行的工作方案开展工作，也可参照《药品医疗器械飞行检查办法》对行政相对人进行不预先告知的监督检查，确保检查工作取得实效。 检查人员 监督检查人员由各市（区）局选派；飞行检查人员由省局选派。检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制 检查重点 在全面检查企业药品质量管理运行状况的基础上，重点检查：1、企业在新版GSP认证现场检查时，检查组对企业提出的整改意见，企业是否已经整改到位；2、企业质量管理机构职能履行及管理制度落实情况；3、质量管理人员在职在岗履职情况；4、仓储温湿度控制，特别是冷链药品的经营管理情况；5、购销渠道及票据管理；6、药品电子监管核注核销情况；7、国家有专门管理要求的药品经营管理情况；8、中药饮片经营情况。 现场检查报告的完成 检查组结束现场检查后，应当填写《药品批发企业监督检查报告》和《药品批发企业监督检查不合格项目记录表》。检查报告应当准确、完整、客观真实反映现场检查情况。同时向被检查企业反馈检查中发现的问题和缺陷项目，并由企业质量负责人在检查记录上签字确认。对没有按照药品GSP规定经营的企业，当地药监部门责令其限期整改或停业整顿，整改后按照程序方可恢复经营；对违反GSP规定情形严重及涉及弄虚作假的企业，由各市（区）局上报省局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。 工作要求 要尽快明确负责药品批发企业日常监管的责任人，并在企业“上墙”公开，接受社会监督。对不依法履行监管责任、失职渎职的，依法依纪追究相关监管人员的责任。 （4）2015年10月 13日 ，陕西省食药局市场处组织对全省10个地市的药品批发企业开展第一次飞行检查。省食药局今后常态化开展对药品经营企业飞行检查。 （5）省局进一步的飞行检查 陕西省食药局于10月13日-20日开展了我省药品经营企业飞行检查，检查范围涉及全省11个地市，21家药品批发企业。 飞行检查结果（下页）。 2015年工作总结 2015年工作总结 分类 撤销GSP证书的企业（15.11.4） 收回GSP证书的企业 （15.11.4） 约谈的企业 企业 陕西省药材公司米脂县公司、陕西润邦药业有限公司 西安普天医药有限责任公司、陕西三正药业有限公司、陕西集琦康尔医药有限公司、华阴市医药公司、铜川耀州医药有限公司、安康市汉滨区同康药业有限责任公司、汉中祝福医药有限公司、陕西众鑫医药有限责任公司 延安新安药业有限公司、西安藻露堂药业集团利尔欣医药有限公司、宝鸡市陈仓区药材公司、宝鸡欣康医药有限公司、安康远大药业有限公司、商洛康天医药有限责任公司、陕西华远医药集团西乡有限公司、陕西天宁医药有限责任公司、陕西盘龙医药物流有限公司、陕西健生堂医药有限公司、延安市药材医药总公司药品分公司 省局要求 要加强监管，严把重新认证的初审关。 要督促其按照缺陷项完成整改，并进行现场检查，符合要求的，将现场检查报告上报省局 要督促企业对存在问题进行整改，并将