丸剂工艺风险评估精编.docVIP

丸剂工艺批量验证 风险评估 评估工艺参数关键性评估报告 基本定义和方法 1、基本定义与概念 术语 定义 备注 关键的 用来描述为了确保药品符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件测试要求或其他有关参数或项目。 参数/工艺参数 在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有溶媒、温度，压力，时间，密度，pH，数量等等 质量属性 一个的直接或间接的影响物料质量的物理化学或微生物特性。产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。 可接受范围 在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的物料 关键质量属性 活性成分的关键质量特性是指一种质量特性，如果它与已建立的既定的标准发生偏差的话，将会导致形成的药品在保证其质量、安全性或药品功效方面大大降低。 2、评估流程 2.1 工艺流程图： 三步法评估关键工艺参数 列出产品生产工艺过程相关的质量风险。 2） 筛选影响与工艺相关的关键质量属性的工艺步骤 3） 筛选影响质量的工艺参数确定工艺参数最终关键性 3、风险的评估标准表格。 表1：风险的严重程度（SEV）评分制（10分制） 结果 结果的严重性 评分 严重危害 在没有任何预兆或有预兆的