新药研发和注册管理__培训课件.ppt

清开灵事件 2004年7月2日，孙女士像往常一样，上学校接小广兴放学，回家的路上，孩子说自己身上发冷，孙女士带着小广兴来到附近的诊所。 “当时是38.6度，医生就按上感处理。” 大夫贺西兰开了30毫升的清开灵。 孙女士问清开灵管啥的，医生说是抗病毒的，这一茬感冒全是那个病毒引起的。输液进行到一大半时，意外发生了。 孙女士瞅着孩子哆嗦，孩子开始出现抽搐，喷射状呕吐，问医生是不是过敏了，她说不是不是，你这乖乖就是吓的，胆真小。” 针并没有拔下来，小广兴抽搐的越来越厉害，脸色发青，小便失禁，最后休克，经抢救无效死亡。中国医科大学司法鉴定中心的结论是吴广兴符合因接受静脉注射清开灵后发生药物不良反应导致急性呼吸循环功能障碍而死亡。 青霉素事件 有些孩子每个人的屁股上都有一个深深的伤疤，而比伤疤更可怕的是他们不能像其他的同龄孩子一样去跑去跳，因为他们都患上了同一种病叫“臀肌挛缩症”。单腿无力抬高，双腿无法下蹲，走路一瘸一拐，这些孩子都曾经在村卫生所进行过青霉素的注射。 国家食品药品监督管理局药品评价中心孙忠实教授：“青霉素有两种制剂，一个叫钾盐一个叫钠盐，这个钾盐太疼了，刺激性很大，那个小孩打起来那个屁股疼极了，于是医院就想了一个办法。为缓解疼痛，医院用苯甲醇注射液来溶解青霉素。它一打完了之后就有一个硬结，轻的，重的就肌肉挛缩了。” 苯甲醇引起药物不良反应，孩子们的腿萎缩了，为了治病，大多数孩子不得不将臀部的大块肌肉切除，可是他们也从此永远失去了一双原本健康的腿。 2005年6月13日，湖南娄底市两岁半的小唐诗在静脉注射青霉素时发生严重的不良反应，死亡。 2006年3月17日，沈阳14岁的彤彤，在静脉注射了门冬氨酸洛美沙星时发生严重的不良反应，造成身体各主要关节疼痛，无法走路。 都是药品不良反应。而且不仅是西药，中药也有不良反应，这是国家食品药品监督管理局提供的数据： 关木通、马兜铃、青木香能够引起严重的肾脏损伤的不良反应； 清开灵注射液能够引起过敏性休克的不良反应； 壮骨关节丸能够引起严重肝损伤的不良反应； 葛根素注射剂能够引起急性血管内溶血的严重不良反应； 莲必治注射液能够引起严重急性肾损伤的不良反应。 §5.药品的申报与审批 一、新药申报与审批 新药注册申报与审批，分为临床研究申报审批和生产上市申报审批。 新药的审批管理包括对新药临床实验的审批、新药生产上市的注册审批、新药监测器的管理、新药的技术转让。 省级药品监督管理部门负责初审 指定的药检所负责样品检验和申报的药品标准复核 SFDA负责对新药进行技术审批和所有资料的全面审评 新药审批有关规定： 1．对下列新药申请可实行快速审批 （1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； （2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； （3）用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药； （4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药； （5）突发事件应急所必需的药品。 2．对报送材料的要求 申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠； 引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等； 未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 外文资料应当按照要求提供中文译本。 3．联合研制的新药申报 多个单位联合研制的新药，可以由其中的一个单位申请注册，其他的单位不得重复申请。需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人。 除加快审批（1）、（2）所规定的创新药物外，新药申请批准后每个品种只能由一个单位生产，同一品种的不同规格不得分由不同单位生产。 4、新药临床研究的审批程序 申请人填写《药品注册申请表》 →省DA ：形式审查、现场考察 →省药检所：注册检验（样品检验、标准复核） →SFDA：予以受理发受理通知单 →技术审评 →《药物临床研究批件》 5、新药生产的审批程序 申请人报送临床研究资料等 →省DA ：形式审查、现场考察、抽连续3批样 →省药检所：注册检验 →SFDA：予以受理发受理通知单 →全面审评 →《药物注册批件》和新药证书 →（具《药品生产许可证者》）药品批准文号 药品批准文号 2002年1月1日后统一实施的药品批准文号： 国药准字+1位字母+8位数字 字母：H-化学药品， Z-中药， S-生物制品， B-保健药品， T-体外化学诊断试剂， F-药用辅料， J-进口分包装药品 数字：前4位年号，后4位为顺序号 6、新药监测期的管理 SFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药，SFDA不批准其他企业生产和进口。 新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，最长不超过5年。