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药品基础知识及法律法规 培训(一)药品基础知识 2016年02月 主要内容 一、基本概念 二、药品批准文号 三、药品特殊性 四、药品的质量特征 四、药品的两重性 五、药品的名称 六、药品的类别及剂型 七、药品的规格 八、药品的质量标准 九、药品的批号及有效期 十、常见相关术语 一.基本概念 1、药品的概念 药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能与主治、用法、用量的物质. 包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 1.1处方药：必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。 1.2非处方药：不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、使用。OTC--over the counter （国外称为柜台销售药）  麻醉药品 :是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。 精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制， 连续使用能产生精神依赖性的药品。 毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记物。 中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。 2、其它商品的概念 （?1）医疗器械的定义 ? 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 ? 国家对医疗器械实行产品生产备案和注册制度。注册证有效期有效期是4年。?常见医疗器械证号：例如：国食药监械(准)字2006第3661059号 　 （2 ） 消毒产品的定义 消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。 如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004)第0134号） 84消毒液(Ⅱ型)（卫消字(1999)第0004号） 　（3）保健食品的定义 具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 批准文号：脑白金（卫食健字（1997）第723号） 红桃K生血剂(2合1)(关怀装)（卫食健字(1998)第307号） 保健食品标示：俗称蓝帽子 　（4）食品的定义 食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料，以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。 预包装食品，指预先定量包装或者制作在包装材料、容器中的食品 批准文号： 慢严舒柠好爽糖（皖卫食字(2006)第340521-0000012号），大多数食品没有批准证号，预包装性食品可能有QS证书 食品是没有蓝帽子  （5）化妆品的定义 《化妆品卫生监督条例》规定：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的产品。 　　　特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。 　 化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。 如： 曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字(2002)第0075号） 迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫妆字(2003)0003号） 二、药品的特殊性  1、药品本身的特殊性 （1）专属性 ----对症治疗，患什么病用什么药 ，特殊的商品 （2）两重性 ----防病治病，不良反应 （3）质量的重要性----符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。 （4）限时性-----先储备，药等病，不能病等药，有效期，宁报废要储备。 三、药品质量特征 1、有效性 ---指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品质量的固有特性。 2、安全性---指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒性反应，因此 ，安全性也是药品的固有特性， 3、稳定性