2DXDK80C自动包装机验证方案.docVIP

验 证 方 案 目 录 1.引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3范围： 1.4验证周期及验证进度安排 1.5验证项目小组成员及职责 2.安装确认 2.1.文件及技术资料 2.2设备的材质 2.3设备的结构 2.4电气部分安装 2.5安装确认小结 3.运行确认 3.1目的 3.2运行前检查 3.3运行检查 3.4横封、纵封温度确认 3.5运行确认小结 4.性能确认 4.1目的 4.2方法 4.3验证所需仪器及校验 4.4合格标准 4.5检测记录 4.6性能确认小结 5.验证的结果评价及建议 6.再验证周期 引言 1.1概述 1.1.1.DXDK80C三边封颗粒自动填充包装机用于医药、食品、化工等产品中颗粒物品的小剂量包装。它能自动完成制袋、可调量杯计量、充填、封合、切断、打印批号、计数、光电追踪等全过程。其主要技术参数如下： 计量范围：10-50ml 包装速度：50-80袋/分 制袋长：50-120mm 主电机功率：860W 制袋宽：60-85mm 1.1.2.基础资料 设备编号: 设备名称: DXDK80C自动包装机 地址:北京市海淀区上地信息产业基地创业中路4街1号院3号楼 设备型号: DXDK80C 邮编:100085 生产能力:55-80袋/分 联系人:张永义 生产厂家：北京大松惠基包装机械有限公司 联系电话:010 010-827881870 传真:010E-mail：packging· 使用部门：生产技术部 操作员： 1.2验证目的 检查并确认DXDK80C三边封颗粒自动填充包装机安装及运行的正确性以及其对工艺的适应性，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 1.3.范围: 1.3.1. 文件的适用范围 此文件适用于DXDK80C自动包装机的设备验证 1.3.2.验证的范围 .DXDK80C自动包装机设备的安装确认； . DXDK80C自动包装机设备的运行确认； . DXDK80C自动包装机设备的性能确认； 1.4.验证周期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。 安装确认： 2005年8 月10日 至2005年8月13日； 运行确认： 2005年8月14日 至 2005年8月17日； 性能确认： 2005年8月18日 至 200年9月10日； 1.5.验证项目小组成员及职责 1.5.1.验证小组成员： 部 门 人员 安装厂家 张永义 工程部 质量管理部 生产技术部 1.5.2.职责 .验证委员会职责 .1.负责验证方案的审批; .2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施; .3.负责验证数据及方法审核; .4.负责验证报告的审批; .5.负责再验证周期的制定; .6.负责发放验证证书. .工程部职责 .1.制定验证方案； .2.组织协调验证活动，确保验证进度； .5.负责设备的安装确认、运行确认; .6.提供设备安装管路流程图、平面布置图和说明； .7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； .8.编写设备标准操作和维修SOP； .9.建立设备档案； .10.培训生产操作人员； .11.验证现场的开机、运行. .质量管理部职责 .1.制订设备性能确认检测项目； .2.起草本设备生产出的产品质量标准、取样及检验的SOP； .3.负责取样、检验并出据检验报告； .5.确定设备验证周期； 1.5.3.生产技术部 负责按生产工艺规程、设备标准操作程序及岗位标准操作程序进行生产和操作. 2.DXDK80C自动包装机安装确认 2.1文件及及技术资料 资 料 名 称 编 号 存 放 处 使用说明书 产品合格证书 开箱检查记录 设备标准操作规程 设备维护保养规程 结果 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.2设备的材质 部件 材质要求 实际情况 备 注 料斗 不锈钢 计量盘 不锈钢 容杯 不锈钢 刮粉板 聚四氟乙烯 落料控制门 聚四氟乙烯 制袋器 不锈钢 结果： 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.3.设备的结构 与药接触的部位、结构是否容易拆卸，便于清洗. 结果： 检查人/日期 复核人/日期 2.4电气部分安装