ppt课件-第四章药品管理与药品管理法.pptVIP

应以“”的原则，确定《药品目录》。 纳入《药品目录》的药品应具备下列条件之一： （1）《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品； （2）符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品； （3）国家药品监督管理部门批准正式进口的药品。 （一） 1. 2. ； ； ； ； ； ； ； （1）》。 （2） （1） （2）非处方药说明书应使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。每个销售的最小包装必须附有说明书。非处方药的忠告语为 ； ①。 ②③。 (1) ； (2) 。 (1) ； (2) ； (3； (4) ； (5) ； (6) 。 药品不良反应报告与处置 基本要求 个例药品不良反应的报告与处置 药品群体不良事件的报告与处置 境外发生的严重药品不良反应的报告与处置 定期安全性更新报告 第五节 药品不良反应报告与监测管理 第六节 药品召回管理 第六节 药品召回管理 一、药品召回的概念与分级 （一）药品召回的概念 药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 药 品 召 回 （二）药品召回的分类与分级 一级 二级 三级 三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的； 二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 第六节 药品召回管理 二、主动召回与责令召回 （一）主动召回 1.召回的责任主体：药品生产企业是药品召回的责任主体。 2. 主动召回的程序 ： 一级召回评估报告和计划 审查评价结论 交回药品 药品经营企业 药品使用单位 通知停售停用 提交评估报告召回计划 报告召回进展 提交总结报告 省级药品监管部门 CFDA 药品生产企业 第六节 药品召回管理 3. 药品主动召回的时限规定 分级 时限规定 一级召回 二级召回 三级召回 通知停售、停用 24小时 48小时 72小时 提交评估报告、召回计划 1日 3日 7日 报告药品召回进展 每日 每3日 每7日 第六节 药品召回管理 第七节 《中华人民共和国药品管理法》 第七节 中华人民共和国药品管理法 一、制定、实施《药品管理法》的意义 意义 我国第一部全面的、综合性药品法律《中华人民共和国药品管理法》自1985年7月1日起实施。 修订后的《药品管理法》自2001年12月1日起施行。 有利于和国际药品管理工作接轨，增强竞争力。 对于保证药品质量，保障人民用药安全有效，打击制售假药、劣药发挥了重要作用，使我国的药品监督管理工作有法可依。 二、《药品管理法》的主要内容 第七节 中华人民共和国药品管理法 《药品管理法》共分为10章106条 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则 （二）适用范围 适用于在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。 适用范围是指法律所适用的效力范围，包括： 第七节 中华人民共和国药品管理法 1 空间范围：即“在中华人民共和国境内”。香港、澳门特别行政区按照其法律规定办理 3 时间范围：本法自2001年12月1日起施行。 2 对象范围：即从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。 （三）国家发展药品的宏观政策 第七节 中华人民共和国药品管理法 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 国家鼓励研究和创制新药。 （四）药品管理法的执法主体的地位 第七节 中华人民共和国药品管理法 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。 2 1 假药、劣药的界定 1.假药： 第七节 中华人民共和国药品管理法 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的为假药： 有下列情形之一的，按假药论处 第七节 中华人民共和国药品管理法 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 变质的 被污染的 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的 使用依