初包装确认方案--要点.doc

初包装确认 项目名称： 编制： 审核： 批准： 有限公司 年月日 审核批准表 报告经下列部门审核和批准后生效 项 目 部门/职务 签 字 日 期 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准人 年 月 日 目录 1、验证目的 2、适用范围 3、概述 4、确认组织及职责 5、确认说明 6、确认内容 7、附件1：验证人员名单及确认记录 附件2：验证所用主要设备确认记录 附件3：验证相关文件审核记录 附件4：包装材料微生物屏障确认记录 附件5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录 附件6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录 1. 验证目的 根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求，对PET/AL/PE复合膜进行确认，以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染，能够保证医疗器械持续安全有效。 2适用范围 本方案适用于初包装的确认。 3概述 我公司为最终灭菌医疗器械，本品