制药工艺用水--益佰要点.ppt

* 操作界面 操作界面 操作界面 操作界面 操作界面 操作界面 操作界面 操作界面 操作界面 操作界面 操作界面 第二部分：水质标准与法规要求  内 容 提 纲 第四部分：制备方法及工艺配置  第五部分：工艺用水系统验证(了解部分）  第一部分：制药用水分类与用途  第三部分：质量保证与控制  * * 1. 验证概述 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 药品生产过程的验证内容必须包括： 空气净化系统 工艺用水系统 生产工艺及其变更 设备清洗 主要原辅料变更 无菌药品生产过程的验证内容还应增加： 灭菌设备 药液滤过及灌封（分装）系统 工艺用水（纯化水、注射用水）的验证（GMP认证） 2、一般性要求 一般是参照FDA 的观点进行验证，采用以下两类方法 验证系统的可靠性： ⑴定期检测微生物学指标。 ⑵在特定的监控部位安装监控装置，对水系统的有关部 位取样检测，以确保整个系统始终达标运行。 FDA 在1993 年的《高纯水检查指南》中论述，工艺用水系统的验证一般可分为3 个阶段。 ⑴初始验证阶段 当确认所有设备和管路均已正确安装并能按要求运行，则可以进入水系统的初始验证阶段。 在此阶段，