2013广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表2013.doc

附件1 广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表 （2013征求意见稿） 序号 拟项目号 拟修订内容 检查内容 备注 1 *00401 企业按依法批准的从事药品经营活动。 检查经营范围及经营品种是否超出核定范围品种； 资料信息是否诚信。一经发现，立即停止检查 2 00501 企业应建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动；质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 3 *00701 企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统等。 4 *00801 企业应定期，记录 5 *01101 企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 6 01201 企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 7 01301 企业应设与 8 *01401 企业负责人应是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。 9 *01501 企业应在高管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量具有裁决权。 企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 11 *01701 质量管理应 12 *01702 委托药品现代物流企业储存的企业，质量管理应指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作，并保存相关记录。 14 *02001 企业质量负责人 15 *02101 企业质量管理部门负责人应符合下列要求： 1、应是注册执业药师和3年以上药品经营质量管理工作经历； 2、体外诊断试剂专营企业，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 企业质量管理员应符合下列要求：体外诊断试剂兼营企业，应具有主管检验师职称，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 企业从事验收工作的人员应符合下列要求： 1 20 *02205 从事疫苗、体外诊断试剂验收、养护等人员，应符合药品经营许可条件。 21 *02301 企业质量负责人、负责人、质量管理员应在职在岗，不得。 23 02501 企业应对各岗位人员进行岗前培训和继续培训，包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。培训工作应做好记录并建立档案。 24 *02801 从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 25 03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 26 03002 企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位 27 03101 企业的质量管理体系文件应符合企业实际，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 28 03201 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 29 *03401 企业应定期审核、修订文件，使用的文件应为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 30 *03601 企业的质量管理制度应至少包括：质量体系内审的规定；质量否决权的规定；质量管理文件的管理；质量信息的管理；供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；特殊管理药品的管理；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；药品退货的管理；药品召回的管理；质量查询的管理；质量事故、质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；环境卫生、人员健康的规定；质量方面的教育、培训及考核的规定；设施设备保管和维护的管理；设施设备验证和校准管理；记录和凭证的管理；药品直调管理；计算机系统的管理；执行药品电子监管的规定。 31 03701 企业应制定企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责。 32 03801 企业应制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。 33