SHH--400SD药物稳定性试验箱.doc

方案批准： 批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。Protocol Review/Approval Signatures 方案审核/批准签字 Date 日期 Draft by/起草人 Reviewed by/审核 （QA验证专员） （EQ设备部经理） Approved by/批准人 (制造方专业技术人员) 目录1．验证小组签名2. 缩写和定义――――――――――――――――――――――――― 3 3. 参考文件―――――――――――――――――――――――――― 3 4. 设备介绍―――――――――――――――――――――――――――3 5. 目的―――――――――――――――――――――――――――― 4 6. 范围―――――――――――――――――――――――――――――4 7. 验证小组职责和验证计划――――――――――――――――――――5 8. 验证偏差和变更――――――――――――――――――――――――5 9.文件检查――――――――――――――――――――――――――― 6 10. 稳定箱3Q的确认―――――――――――――――――――――――7 11. 校准―――――――――――――――――――――――――――― 10 12. 验证报告―――――――――――――――――――――――――― 10 附录1――――――――――――――――――――――――――― 11 附录2――――――――――――――――――――――――――――11 附录3――――――――――――――――――――――――――――12 附录4――――――――――――――――――――――――――――14 附录5――――――――――――――――――――――――――――19 附录6――――――――――――――――――――――――――――20 1． 姓名 所在部门 在验证中担任职务 签名 日期 QC QA EQ EN 2. 缩写和定义 3. 参考文件 本依据下面列出规范的有关条款，以下规范为有效的最新文本，设备以下规范的有关要求。 设备介绍 .1 设备确认 设备名称 生产商型号 SHH--400SD 出厂号 出厂日期 安装位置： 4.2 设备用途 购买的稳定箱用于考察公司产品在长期条件和加速条件下的稳定性。 4.3 设备概况 稳定箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。使用体积约为400L，能提供15℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。稳定箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的±2℃，湿度偏差应小于设定湿度值的±5%RH。 5. 目的 6. 范围 7. 验证小组职责和验证计划 .1 验证小组职责 .1.1 验证小组组长职责 IQ OQ PQ方案及IQ OQ PQ检查表的起草。 在执行前完成对IQ OQ PQ方案及IQ OQ PQ检查表的审核和批准。 负责对验证小组成员进行本方案的培训。 保证完全按照IQ OQ PQ方案实施。 确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。确保IQ OQ PQ报告的生成、审核和批准，以便对IQ OQ PQ方案进行最终批准。 .1.2 验证小组成员职责 .1.2.1 QA职责 执行前完成对IQ OQ PQ方案及IQ OQ PQ检查表的审核。 负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。 参与验证偏差的调查、处理和评估。.1.2.2 其它成员职责 执行前确认IQ OQ PQ方案已批准，并经过培训。 按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。 参与验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案。.2 验证计划本次的安装确认计划于年___月___日年___月___日实施。确认验证过程中的变更在实施前已经批准。. 验证偏差验证偏差当方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。当偏差出现时，首先要进行全面调查以确定该偏差，之后再确定相应的解决措施。 表格包括以下3个部分 偏差描述 本部分对于偏差和测量结果与规定的可接受标准不符的情况作一个简要描述说明。本部分不涉及该偏差出现的可能原因。 调查、实施和解决 本部分提供调查偏差原因报告的简述、偏差处理实施计划、该偏差处理计划的负责人以及该处理实施的时间表。 本部分也提供所有支持该偏差处理方案的参考