- 1、本文档共10页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
国际药事法规
国际药事法规
第一节 概述
一、概念
药事法规(Pharmaceutical and Regulation)是调整一个国家药品研发、生产、销售、使用和监管等阶段所发生的社会关系和经济关系的法律规范的总称。
二、分类
(1)具有法律效力的成文法、判例及司法解释等;
(2)没有法律效力仅作推荐性参考的指南;
(3)没有直接法律效力但可依据法律而间接产生作用的技术标准、规范。
目前我国的医药产业与国外相比还有巨大差距,我们应当看到,欧美等西方发达国家强大的医药产业背后,是先进的药品管理系统,是完善的药事法律体系。因此,我们有必要了解国内外药事法规概况及其发展趋势。
三、美国药事法规简介
美国药事法规是目前世界上最系统、最完整、最科学的药事法规之一。美国最主要的药品管理部门FDA以严格、科学的管理著称,成为世界各国药政机构效仿的对象。
(一)美国药事法规的发展历程
美国药事法规最早可以追溯到1820年的美国药典(USP)。但这只是技术标准,还不是真正意义上系统管理药品的法律。
纵观美国历史,美国药事法规主要经历了以下历程:
(1)1906 年颁布的《纯净食品药品法》(Pure Food and Drug Act),它是第一部系统全面管理药品的法案,并第一次提出掺假药品与冒牌药品的概念;
(2)1938年颁布的《联邦食品药品化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act),它第一次提出在药品上市前要进行安全性审查;
(3)1962年颁布的《药品修正案》(Drug Amendments),它第一次要求药品上市要进行有效性审查,还首次提出药品不良反应报告制度。
(4)1997-《食品药品监督管理局现代化法案》(Food And Drug Administration Modermization Act)。其中规定给予进行过儿科药品测试的新药以6个月的专利权延长期。
(5)《食品药品管理法修正案》(the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007,FDAAA)。
该修正案据称是美国40余年来对《食品药品和化妆品法》最广泛和全面的修订之一,必将给美国的制药业带来深远的影响。
修正案加大了对药品安全的监管力度,根据该法案,美国FDA被赋予了新的权利,可要求企业开展一项或多项上市后临床试验,来评估或鉴别药品严重风险。如果FDA认为新的安全信息应该加入产品的说明书和标签中,会发出“命令”,要求企业按照加速程序来修订说明书和标签。FDA也可根据“风险评估和减缓战略”(Risk Evaluation and Mitigation Strategy,或REMS),给药品的销售和使用增加限制,如限制药品仅在医院销售。
(二)美国主要药事法规
(1) 《联邦食品药品化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act.FDCA)
是美国最主要的药事法规。FDCA规定:只有安全、有效和标签正确的药物才能进入州间贸易;药物的生产、加工、包装、贮存必须符合FDCA所规定的GMP;OTC 药物必须贴有规定的标签,以便消费者按标签安全使用;首次违反本法案,通常被认为轻罪,但二次违反者从重处罚;FDA对制造或加工药物、食品、医疗器械和化妆品的工厂、仓库及各机构有广泛的检查权和监督权;药物生产者、加工者应在FDA注册登记等。
(2)1966-《良好包装与标识法案》(Fair Packaging and Labeling Act)
(3)1992-《处方药使用者费用法案》(Prescription Drug User Fee Act)
(4) 1997-《食品药品监督管理局现代化法案》(Food And Drug Administration Modermization Act.)。
(5)2002-《最佳儿童医药品法案》(the Best Pharmaceuticals for Children Act).
(6)2002-《生物恐怖活动法案》 (Bioterrorism Act) 。 (“9·11”之后,为防止恐怖分子污染水源等破坏性行为而制定出台)
(7)《罕见病药物管理规定 》(Moscellaneous Provisions Relating to Orphan Drugs)
(8)《标准州药房法》(The Model State Pharmacy Act and Model Regulation of the National Association of Boards)(由药房理事会全国联合会制定颁布 。)
尽管自发性报告已经成为药品上市后安全性观察的最主要手段
您可能关注的文档
- 临床药物利用评价.doc
- 临床药物治疗学大纲-药学专业-14年秋.doc
- 临床药理名解.doc
- 临床药理学复习资料2.doc
- 主井更换液压油润滑油的安全措施.doc
- 主要病虫害发生规律及防治措施.doc
- 九州通集团商品资料表述标准(西药).doc
- 乙酰水杨酸片剂及胶囊剂的制备及其溶出度的测定2.doc
- 九年级化学新课标人教版一到四单元知识点.doc
- 专题柱形固体和液体压强变化.doc
- 某某单位2024年党建工作总结及2025年工作计划.doc
- 某某市发改委关于2024年度落实党风廉政建设工作责任制情况的报告.doc
- 某某局2024年全面从严治党和党风廉政建设工作总结.doc
- 某某区财政局2024年法治政府建设总结及2025年工作谋划.doc
- 2024年党管武装工作述职报告2篇.doc
- 2024年度国企党委书记抓基层党建工作述职报告3篇.doc
- 公司党委书记2024年述职述廉报告.docx
- 2024年度乡镇党委领导班子民主生活会(四个带头)对照检查材料.doc
- 市医疗保障局关于2024年法治政府建设工作情况的报告.docx
- 市民政局党组2024年巡察整改工作情况报告.docx
文档评论(0)