新GSP5个附录.doc

附件1 　　　　　　　　冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 　　　第一条　企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，冷藏、冷冻药品实时监测，保证药品控制在规定范围内。 　　第二条　企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并设施设备维护管理。　　（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。　　（二）按照经营需要，合理划分验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示验收、储存、拆零、冷藏、发货等作业活动在冷库内完成。　　（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、、不易燃、耐腐蚀等性能,?车厢内部留有保证的空间。　　（四）冷藏箱、保温箱保温；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及药品隔离的装置。　　（五）冷藏、冷冻药品的可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。　　（六）定期对冷库、冷藏车冷藏箱保温箱进行检查、维。　　第三条　企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作使用规程。 　　第四条　企业应当按照《规范》的要求，冷藏、冷冻药品收货检查。　　（一）检查冷藏车或冷藏箱、保温箱，对未按规定运输的；　　（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，运输过程的温度记录，确认运输全程温度；　　（三）不符合的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理；　　（四）收货记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输、到货时间、、收货人员等　　（五）对销后退回的药品，不能提供文件数据， 　　第五条　储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放　　（一）冷库内药品的堆垛间距药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品；　　（二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于1厘米，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，。 　　第六条　企业应当由专人负责冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。　　药品储存温湿度超出规定范围，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。 　　第七条　企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。　　冷藏、冷冻药品运输过程中查明原因，及时采取有效措施进行调控。 　　第八条　使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行药品包装和装箱的操作。　　（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；　　（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂　　（三）保温箱内使用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离；　　（四）药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度设备，，将箱体密闭　　　　第九条　使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照：　　（一）提前打开温度监测设备，车厢内温度预热或预冷至规定的温度　　（二）开始装车时关闭，并尽快完成药品装车；　　（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁；　　（四）启动检查温度监测运行状况，运行正常方可启运。 　　第十条　企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及时采取有效，防止因异常情况造成的温度失控。 　案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容。　　第十二条　从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后方可上岗。　　第十三条　企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合《规范》。　　（一）索取承运单位的运输资质文件设施设备（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，审计报告存档；　　（三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证的，不得　　（四） （五）根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。