某制药公司文件分类编码管理规程(2010版GMP修订).doc

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某制药公司文件分类编码管理规程(2010版GMP修订)

文件管理文件 文件名称 文件分类编码管理规程 页数4-1 文件编码 SMP-WJ-0001-00 新订 修订 □ 起草人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 生效日期 分发部门 目 的:为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和跟踪,同时可避免使用或发放过时的文件,特制定本规程。 范 围:本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件,不适用于公司的文秘性文件。 责任者:质量保证部QA人员负责分类与编码,质量保证部主管负责审核,质监部经理批准。 内 容: 1.文件的分类 1.1文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。山东某制药公司文件系统结构如下: 1.2本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。 1.3标准类文件分为三类 1.3.1技术标准文件:由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。包括产品工艺规程、质量标准(原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等)、工艺验证方案、风险评估等。 1.3.2管理标准文件:指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。包括质量管理、机构与人员、 文件管理文件 文件名称 文件分类编码管理规程 页数4-2 文件编码 SMP-WJ-0001-00 新订 修订 □ 厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、清洁管理、产品发运与召回、自检等方面的内容。 1.3.3操作标准文件:指对人员如何进行操作,做出指示性说明的一种标准书面程序。 1.4记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件,主要分为过程记录、台帐记录及标记(凭证)三类。 1.4.1过程记录主要包括:批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。 1.4.2台帐记录包括:台帐(设备、不合格品、用户投诉等)、卡(货位卡、状态标志卡等)、单(请检单、检验报告等)。 1.4.3标记(凭证)主要包括:标志(状态标志、流向等),凭证(取样、清场合格等)。 2.本公司GMP文件系统分类如下: 2.1 总框架: 管理标准(SMP) 标准 技术标准(TS) 操作标准(SOP) 文件 记录(REC) 2.2管理标准分类 质量管理(ZL) 人员管理(RY) 厂房设备管理(CF) 物料管理(WL) 验证管理(YZ) 管理标准(SMP) 文件管理(WJ) 生产管理(SC) 卫生管理(WS) 产品发运与召回管理(FY) 自检管理(ZJ) 文件管理文件 文件名称 文件分类编码管理规程 页数4-3 文件编码 SMP-WJ-0001-00 新订 修订 □ 2.3技术标准分类 工艺规程(GY) 原料(YL) 辅料(FL) 技术标准(TS) 质量标准(ZL) 包装材料(BZ) 半成品(BC)

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