2012年兽药告知承诺书样稿.doc-上海市动物卫生监督所.docVIP

附件1-1 告 知 书 ：（兽药生产企业） 为加强兽药质量监管，保障兽药产品质量，根据《农产品质量安全法》、《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》等法律、法规要求，现对生产企业作如下郑重告知： 一、严格按照农业部制定的《兽药生产质量管理规范》（简称兽药GMP）组织生产；生产兽药应当取得农业部核发的产品批准文号并且按照农业部批准的生产工艺进行生产；不得擅自改变影响兽药质量的生产工艺。 二、物料应符合兽药标准、包装材料标准或其它有关标准，包装材料对兽药无不良影响。 三、建立年度培训计划，定期组织生产、检验人员进行相应的生产操作、专业技术培训；生产人员应严格按照相应的生产工艺规程、岗位操作法及标准操作规程进行操作；检验人员应遵循企业的质量管理要求，每批兽药出厂前都应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂，防止假劣兽药产品流入市场；做好产品留样和留样监测。 四、做好各类文件、档案、记录的编制、汇总、保存工作，对于各类与保证兽药质量有关的管理制度和保证措施，应做好相应的完整记录，记录应及时填写，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改、伪造，做到对产品可以溯源和质量跟踪。 五、建立年度验证计划，定期对生产工艺、生产设备进行验证。 六、建立兽药不良反应报告制度，指定专门部门或人员负责管理；对不良反应应详细记录和调查处理，并及时向本市兽药监督管理部门提出书面报告。 七、兽药产品出现质量问题，应依据销售记录主动、及时实施召回并做好相关记录。 八、严禁生产假、劣兽药，及时清理已被注销的兽药产品及相关原料、标签和说明书。 九、建立健全销售客户档案，严禁销售给无资质客户。 十、建立产品标签、说明书档案，严禁擅自改变标签、说明书内容。 上海市兽药饲料监督所 二〇一一年十二月三十日 附件1-2 承 诺 书 ：（兽药生产企业） 一、严格遵守《农产品质量安全法》、《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》、《上海市食用农产品安全监管暂行办法》等法规、规章及本市对兽药生产企业管理的规定。 二、生产兽药必须先取得农业部核发的产品批准文号并且按照农业部批准的生产工艺进行生产；不擅自改变影响兽药质量的生产工艺。 三、物料应符合兽药标准、包装材料标准或其它有关标准，包装材料对兽药无不良影响；建立供应商档案，对首次使用的原辅料、包装材料供应商进行审核。 四、建立年度培训计划，定期组织生产、检验人员进行相应的生产操作、专业技术培训，生产人员应严格按照相应的生产工艺规程、岗位操作法及标准操作规程进行操作；检验人员应遵循企业的质量管理要求，每批兽药出厂前都应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂，做好产品留样和留样监测；防止假劣兽药产品流入市场。 五、做好各类文件、档案、记录的编制、汇总、保存工作，对于各类与保证兽药质量有关的管理制度和保证措施，应做好相应的完整记录，记录应及时填写，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改、伪造，做到对产品可以溯源和质量跟踪。 六、建立年度验证计划，定期对生产工艺、生产设备进行验证。 七、建立兽药不良反应报告制度，指定专门部门或人员负责管理，对不良反应应详细记录和调查处理，并及时向兽药监督管理部门提出书面报告。 八、对兽药产品出现质量问题，应依据销售记录主动、及时实施召回并做好相关记录。 九、建立健全销售客户档案，不销售给无资质客户。 十、建立产品标签、说明书档案，不擅自改变标签、说明书内容。 十一、坚决不生产假、劣兽药，及时清理已被注销的兽药产品及相关原料、标签和说明书。 十二、接受和配合兽药管理、监督部门的监督、检查。 本单位自愿签署承诺书，并对上述承诺内容负责。 承诺单位（盖章）： 地址： 承 诺 人（签名）： 电话： 日 期： 年 月 日 邮编： 本承诺书一式两份，企业与监督部门各执一份。 附件1-3 告 知 书 ：（兽用生物制品生产企业） 为加强兽药质量监管，保障兽药产品质量，根据《农产品质量安全法》、《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》等法律、法规要求，现对生产企业作如下郑重告知： 一、严格按照农业部制定的《兽药生产质量管理规范》（简称兽药GMP）组织生产；生产兽药应当取得农业部核发的产品