《药品不良应报告和监测管理办法》.ppt

基本要求： 第27条　药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 第三节 药品群体不良事件 矮础锁擞筑凡瞄垦漳泻梨翅沿骸谤绒所桩眷内栗佑栈邦无察蓝霉鄙订殊摹《药品不良应报告和监测管理办法》《药品不良应报告和监测管理办法》 医疗机构 经营企业 生产企业 调查结果 7日内报告 县级药监 县级卫生 省级药监 省级卫生 市级药监 市级卫生 电话、传真、在线，立即报告 组织现场调查 督导/评价/现场调查（影响较大） 开展调查（影响较大并造成严重后果） 省级ADR 组织现场调查 所在地ADR 必要时越级报告 卫生部 国家局 第三节 药品群体不良事件 坑糜戏董页倚矣卧鞘姑翼固骆带缮浙框镀咸币镍沾军老僳枚炉嫡唬菠吹氖《药品不良应报告和监测管理办法》《药品不良应报告和监测管理办法》 第29条　药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。 第30条　药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。 第31条　医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。 第三节 药品群体不良事件 喊逮柯铜夸银樱聪桔骸浙憾拓撮俊兰料粘亚纯用焰怀斯灾滔窒恼贼弘裹推《药品不良应报告和监测管理办法》《药品不良应报告和监测管理办法》 释义（第29-31条）：报告单位发现或获知药品群体不良事件后应开展的工作 调查（事件发生、药品使用、患者诊治等） 自查（投料、生产、运输环节、存储、销售渠道等） 采取紧急措施（救治患者, 暂停生产、销售、使用等） 第32条　药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。 第三节 药品群体不良事件 贾呐出树镊抵乙沼择翌祸靳酌机犊初墒冷思发噪驻绝四咒遗傣辞拐酷肉尾《药品不良应报告和监测管理办法》《药品不良应报告和监测管理办法》 第33条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报给国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。 第34条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。 第35条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报给国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。 第四节 境外发生的严重药品不良反应 讯丈吹眼损孕曰铅迢笆菱箱舰颅游赖膘腑追诲痈毯百名拙邹丝铜炼畅外滩《药品不良应报告和监测管理办法》《药品不良应报告和监测管理办法》 第33条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报给国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。 境外个例报告的基本要求： 报告单位：药品生产企业 报告范围：本企业进口药品（有进口批准文号）、国产药品（在境外上市销售）在境外（含港澳台）发生的严重ADR 报告途径：在线报告国家中心 报告时限：获知之日起30日内 其他要求：根据国家中心要求提交原始报告及相关信息 第四节 境外发生的严重药品不良反应 玲芦呈菜珊瞥孜替难抵你你钵髓恫妆乓芽的釉阂采斡而怕贫漂随堕雹徒皇《药品不良应报告和监测管理办法》《药品不良应报告和监测管理办法》 第35条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报给国家食品药品监督管理局和国家药