GMP手册.doc

文件名称：GMP手册 文件编号：1-GS003-QC 制订部门： 版 本：1.0 文件对应号: 制订日期：2015 年 03 月 25 日 生效日期：2015 年 04 月 01 日 修 订 记 录 修订日期 修订单编号 修 订 内 容 摘 要 页次 版本.版次 核 准 审 查 制 订 DOCUMENT NO. 前 言 1-GS003-QC 页次 版本.版次 制订日期：2015年03月25日 1 1.0 批 准 页 本公司《化妆品良好生产规范》，即GMP，是依据ISO22716:2007 标准、及《化妆品生产企业卫生规范》等国内有关的化妆品卫生法规和本公司的实际而编写。 发布本手册的目的是为了在本公司内建立化妆品良好生产规范管理体系，以确保化妆品的卫生质量，减少对消费者的伤害风险。 本手册是公司在化妆品良好生产规范方面对消费者和社会的承诺，又是公司在生产时必须遵循的法规性文件，全体员工必须遵照执行。 本公司GMP管理体系和ISO9001质量管理体系同时实施，有关原料及包装材料的采购、员工的任职要求和培训、设备管理、仓库管理、生产过程控制、产品检验、不合格品控制、纠正措施和预防措施、内审等条款的基本要求可遵照ISO9001质量管理体系文件要求实施。 本管理体系文件自2015年3月25日发布，2015年4月1日起生效，即GMP管理体系从2015年4月1日开始运行。 总经理 (签名):_________ 2015年3月25日 DOCUMENT NO. 手册目录 1-GS003-QC 页次 版本.版次 制订日期：2015年03月25日 2 1.0 G M P 条 款 章 别 内 容 页 次 封面 批准页 1 目录 2 1 范围 3 2 术语和定义 17 3 员工 20 4 厂房及设施 23 5 设备 30 6 原料和包装材料 33 7 生产 36 8 成品 40 9 质量控制实验室 42 10 不合格品处理 44 11 废弃物 45 12 外包 46 13 偏差 48 14 顾客投诉及产品召回 49 15 变更控制 51 16 内部审核 52 17 文件 53 DOCUMENT NO. 范 围 1-GS003-QC 页次 版本.版次 制订日期：2015年03月25日 3 1.0 第一章 1.0 GMP手册说明 1.1 公司的GMP（化妆品良好生产规范）手册系依据ISO22716:2007、和《化妆品 生产企业卫生规范》等国内相关化妆品卫生法规并结合本公司的实际编写，是 本公司《良好生产规范》的书面文件。GMP管理体系对化妆品的生产、质量控 制、产品贮存和发运四个方面做出了规定，但不包括成品的设计开发和销售方 面的内容,（因为这是ISO9001管理体系的内容）；也不包括环境保护和工厂员 工安全方面的内容，因为职业健康和安全及环境管理有对应的OHSAS18001及 ISO14001标准，企业应当实施这些标准。此外，地方政府经常有环境方面和 安全方面的大检查。如果违反了地方政策和法规,是会受到处罚的。 2.0 ISO22716和ISO9001的关系 2.1 经验表明：在化妆品生产企业同时建立ISO9001管理体系是必要的选择。 2.2 ISO9001是企业最基础的质量管理体系，本公司建立该体系可以证实公司有能 力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，通过体系的有效运行， 预防不合格并持续改进，可以确保产品质量，从而增进顾客满意。 2.3 ISO9001体系无法包括一切行业的特殊性。