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药品生产质量管理规范（2010年修订） 中华人民共和国卫生部令 第79号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，予以发布，自2011年3月1日起施行。 ? 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》内容 第一章　总　则 第二章　质量管理 第三章　机构与人员 第四章　厂房与设施 第五章　设　备 第六章　物料与产品 第七章　确认与验证 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》内容 第八章　文件管理 第九章　生产管理 第十章　质量控制与质量保证 第十一章　委托生产与委托检验 第十二章　产品发运与召回 第十三章　自　检 第十四章　附　则 第二章 质量管理 第一节　原　则 第二节　质量保证 第三节　质量控制 第四节　质量风险管理 第二章 质量管理 质量保证系统应当确保： 　　 （一）药品的设计与研发体现本规范的要求；　　（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；　　（三）管理职责明确；　　（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；　　（五）中间产品得到有效控制；　　（六）确认、验证的实施；　　（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；　　（八）每批产品