产品质量回顾分析概要.pptVIP

产品质量回顾分析 培训讲师：刘阳 2014年12月 内容介绍： 1.什么是产品质量回顾分析； 2.法规对产品质量回顾分析的要求； 3.产品质量回顾分析的流程。 产品质量回顾分析： 运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾分析，例如原辅料、生产中控结果、产品检验结果、稳定性实验，以及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等信息数据进行定期回顾，形成书面报告，以此评价现行的生产工艺及控制方法是否有效、可控，并发现产品生产系统的改进机会，制定预防措施，不断提高产品质量。以确保产品的工艺持续稳定，符合法规要求。 目的： 1、发现明显趋势，对产品质量作出正确分析和评价，以利于更好的提高产品质量； 2、确认在现行的生产工艺及控制方法下产出的产品是持续的安全、有效并符合法规要求； 3、在产品生命周期内发现工艺规程的改进点； 4、增强对产品工艺和相关设备的深入理解，评估对产品质量的潜在影响，减少未来质量缺陷事故的发生； 5、提高监管部门的信心； 6、有利于管理层更好的了解产品质量现状。 法规对产品质量回顾分析的要求： 第二百六十六条： 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性