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临床试验总结报告的结构和体例格式 第一部分 临床试验总结报告的结构 题目封页 试验药物与研究产品的名称 研究药物的适应症 主办者的名录 研究的预期进度与试验安排 试验开始数据（第一位受试者的数据和信息） 末位受试者数据和信息 试验完整数据列表 申办者、研究者、合作者与申办者医务官员签字与职责确认 表明该项临床试验是在优良临床试验规范条件下进行的描述与评价 报告的资料（通过题目和资料，确定与该项试验相同的任何其它较早的报告） 内容概述（提要） 内容目录 名词、术语缩写和定义 伦理学考虑 伦理委员（IEC）或研究评价机构（IRB） 实施本试验过程中伦理学考虑 受试者须知和知情同意书 研究人员和试验管理计划 引言 试验目的 试验计划 试验设计和试验计划描述 对试验设计的讨论，包括如何选择对照组与试验设计讨论 试验人群的选择 入选标准 排除标准 从治疗或评价中剔除受试者标准 治疗 试验治疗的给药方案 试验用药的描述 受试者分配到治疗组的方法 研究中所用剂量选择概述 每—个受试者的剂量选择和给药时间 盲法的形式与水平 试验设计中导入期设计与同步治疗设计 进入试验前和试验研究期间的相伴用药 试验方案与法规的依从性 有效性和安全性变量 有效性和安全性变量评价及时间流程图 测量方法的合理性 主要有效变量 药物浓度的测定 数据质量保证