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 第十三章  药品经营质量管理 第十三章 药品经营质量管理 药品经营质量管理是药品生产质量管理的延伸，也是公众获得质量合格药品的重要保证。在我国药品经营企业建立和实施质量保证体系的依据和操作原则是《药品经营质量管理规范》(GSP)。《药品管理法》第十六条规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。”这一明确规定，标志着我国实施GSP的工作进入到了依法强制实施阶段。 第一节 药品经营管理概述 一、药品经营企业开办与管理 （一）有关术语 1．药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 2．药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 3．药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 4．药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 5．企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人，不具有法人资格的企业指其最高管理者。 第一节 药品经营管理概述