制药工程复习题(含部分答案)概要.doc

选择题 题目选自2010版GMP实施条例 下列哪部分不属于车间的辅助生产部分。（ C ） A、物料净化用室 B、洁净工作服洗涤干燥室 C、换鞋室 D、空调室 10. 隧道式灭菌烘箱结构上起干燥灭菌作用的是（ B ）。 A、预热段 B、高温段 C、冷却段 D、降温段 11. 药品GMP认证可分为 （ D ）。 A、 标准认证和安全认证  B、 标准认证和企业认证  C、 企业认证和计量认证  D、 企业认证和品种认证  E、 产品认证和计量认证 12. 药品质量的主要负责人是（ A ）。 A、企业负责人； B、生产管理负责人； C、质量管理负责人； D、质量受权人； 13. 质量管理负责人至少具有（ B ）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（ ）年的药品质量管理经验，接受过于所生产产品相关的专业知识培训。 A、 3, 1； B、 5, 1； C、 5 , 2 D、 3, 2 14. 以下哪位主要负责：承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。（ D ） A、企业负责人； B、生产管理负责人； C、质