CNAS-CL412012《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》(2014年第1次修订)(发布稿).doc

CNAS-CL41 医学实验室质量和能力认可准则 在体液学检验领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Body Fluid Examination 中国合格评定国家认可委员会  本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据体液学检验的特性而对CNAS-CL02：20《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：20《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：20中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：20应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:20不对应。 本文件2012年制定，本次为第1次修订换版。  医学实验室质量和能力认可准则在 体液学检验领域的应用说明 1 范围 本文件适用于CNAS对医学实验室体液学检验领域的认可。 体液学检验领域包括尿液、脑脊液、胸腹水等各种体液的常规检验及形态学检验等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。 GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 CNAS-RL02 能力验证规则 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理 4.1.1.2 实验室为法人单位的，有医疗机构执业许可为非法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室 4.1.2.5 应有1名具有以上专业技术职务任职资格， 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 记录 4.14 评估和审核 4.15 管理评审 5 技术要求 5.1 人员 5.1.体液学检验实验室负责人应具有以上技术职称，从事体液学检验。 应以上技术职称任职资格， 有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的体液检验。 5.1.的人满足每日1～200份体液学标本量至少2人；每日200～500份体液学标本量至少3～4人；自动化仪器进行，可适当减少人数。 5.1.应每年评员工的工作能力对新进员工从事体液学形态识别的人员在最初个月内应至少进行2次能力评。 当职责变更时，政策、程序、技术有变更应对员工进行再培训和再评，合格后才可继续上岗，并记录。 5.2设施环境 5.2.3 如使用尿干化学试条，其存放条件（如湿度）应符合要求。用以保存临床样品和试剂设置目标温度和允许范围，并记录。应有温度失控时的处理措施，并记录。 应依据所用分析设备和实验过程的要求，制定环境温湿度控制记录。应有温度失控时的处理措施并记录。 必要时，实验室可不间断电源（UPS）和或双路电源以保证关键设备的正常工作。 5.3 实验室设备 5.3.1.4 应按国家要求强检设备应进行外部校准的设备，可按制造商校准程序进行。至少分析设备加样系统、检测系统温控系统校准。设备辅助设备内部校准。 用于尿液有形成分分析的水平离心机应有盖；应能提供400g的相对离心力（RCF）。应每12个月离心机校准。 5.3.设备故障后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了方法学性能，故障修复后，可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证： 可校准的项目实施校准 质控物检； 与其他仪器比； 。 5.4 检验前 5.4.2应针对不同类型的体液规定不同的采集方法和要求对自行采集的患者，实验室应指导正确采集。 5.4.5所有体液应运送。 5.5 检验 5.5.1.2尿液干化学分析仪性能验证的内容至少应包括阴性阳性符合率；尿液有形成分分析仪性能验证的内容至少应包括精密度、携带污染率可报告范围。 5.5.1如可行，尿液应全部进行显微镜有形成分检查；如使用自动化仪器做，应制定尿液有形成分分析的显微镜复检 明确显微镜复检制定的依据、方法； 规定验证方法及标准，对复检进行验证，假阴性应5%。 5.5.应至少使用20份健康人尿验证尿液有形成分分析仪检的参考区间。 5.6 检验保证 5.6. 尿液有形成分分析仪红细胞、白细胞计数，可参照GB/T 20468 -2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》