医疗器械经营企业培训提纲概要.pptVIP

医疗器械经营企业培训提纲 中华人民共和国国务院颁布的第一部医疗器械监督管理法规是什么? 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械监督管理条例》是何时发布、施行的? 2000年1月4日发布，自2000年4月1日起施行。 医疗器械监督管理的宗旨和核心是什么? 医疗器械监督管理的宗旨是保障人体健康和生命安全。医疗器械监督管理的核心是保障医疗器械的安全有效。 《医疗器械监督管理条例》的适用范围有哪些? 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。 我国医疗器械监督管理由哪个部门负责? 国务院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 什么是医疗器械? 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：　　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；　　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；　　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；　　（四）妊娠控制。 国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械分为哪几类？ 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械