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板蓝根颗粒工艺规程 起草人 日　期 年　月　日 执行日期 2012年10月01日 审核人 日　期 年　月　日 颁发部门 质保部 批准人 日　期 年　月　日 分　发 部　门 质保部（）份　 质检部（）份 生产部（）份 物资部（）份 物资部（）份　 采供部（）份 设备部（）份　 行政部（）份 财务部（）份 变更记载： 修订号 执行日期 00 2012年10月01日 01 02 目 录 产品名称及剂型……………………………………………………………………3 产品概述……………………………………………………………………………3 处方和依据……………………………………………………………………………3 生产工艺流程图………………………………………………………………………3 生产操作过程及工艺条件……………………………………………………………5 工序质量监控…………………………………………………………………………6 原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准………………………………………… 7 消耗定额及物料平衡…………………………………………………………………7 主要设备一览表……………………………………………………………………8 工艺卫生要求………………………………………………………………………9 技术安全及劳动保护………………………………………………………………9 劳动组织、定岗定员、生产周期…………………………………………………10 环境保护……………………………………………………………………………11 14．附录……………………………………………………………………………………11 产品名称及剂型 产品名称：板蓝根颗粒 产品剂型：颗粒剂 产品概述: 品名：板蓝根颗粒 产品特点： 性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。 功能主治：清热解毒。用于病毒性感冒，咽喉肿痛。 用法用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。 规格：每袋装10克或5克。 包装规格：20袋/包×80包/箱。贮藏：密封保存。有效期：2年 处方和依据 3.1.提取处方 序号 原辅料名称 基准处方量（g） 批生产处方量（㎏） 1 板蓝根 1400 910 2 合 计 1400 910 处方说明： 基准处方产量：210-252g左右（为1000g颗粒所用的清膏量） 批生产处方产量：136-163kg左右（为650kg颗粒所用的清膏量） 3.2.制剂处方 序号 原辅料名称 基准处方量（g） 批生产处方量（㎏） 1 板蓝根清膏 210-252 137-164 2 蔗糖 720 468 3 糊精 150 98 合计（清膏以理论折干量计算） 1000 650 处方说明： 基准处方理论产量：100袋（1000g颗粒） 批生产处方理论产量：65000袋（650kg颗粒） 3.3处方依据：《中国药典》2010年版一部 3.4批准文号：国药准字4.生产工艺流程图 4.1提取工艺流程图 （第一次2h，第二次1h） 4.2制剂工艺流程图 D级洁净区 外包装区为一般生产区 物料 工序 检验 入库 5.生产操作过程及工艺条件 5.1药材炮制 5.1.1 板蓝根：取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，筛去碎屑 5.2药材炮制收率 名称 炮制收率 板蓝根） ≥95% 5.3.提取 5.3.1.领料：根据批生产指令领用板蓝根净药材，按《复核管理规程》复核名称、编号、合格证、数量等。 5.3.2.煎煮：按《煎煮、浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将复核过的板蓝根净药材按下图表规定加入饮用水，进行煎煮并浓缩至相对密度达1.12（70℃）以上。 煎煮次数 加水量 煮沸时间 1 8倍量 2h 2 8倍量 1h 5.3.3.醇沉: 按《醇沉岗位标准操作规程》进行操作，将药液冷却至20℃后，根据清膏的体积、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量（60%），计算出所需的乙醇量。加入乙醇，搅拌15分钟，静置24小时。 5.3.4.回收乙醇并浓缩：按《乙醇回收并浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将醇沉后的上清液回收乙醇并浓缩至相对密度达1.20（70℃）以上。 5.4.制粒： 5.4.1.领料：按批生产指令领取板蓝根清膏、蔗糖、糊精，按《复核管理