新版GMP之药品上市许可要点.ppt

药品上市许可持证人制度与合同加工外包 Marketing Authorization Holder and Contract Manufacture Organization 重庆市食品药品检验检测研究院Chongqing Institute for Food and Drug Control 张晓松 Zhang Xiaosong 2016.05.20 近年国家医药产业政策重大变革 2015.08 2015.11 2016.02 2016.03 2016.04 产能过剩与供给侧结构性改革 产能过剩是指在计划期内，企业参与生产的全部固定资产，在既定的组织技术条件下，所能生产的产品数量，或者能够处理的原材料数量超出市场消费能力 供给侧结构性改革，就是从提高供给质量出发，用改革的办法推进结构调整，矫正要素配置扭曲，扩大有效供给，提高供给结构对需求变化的适应性和灵活性，提高全要素生产率，更好满足广大人民群众的需要，促进经济社会持续健康发展 习近平：在适度扩大总需求的同时，着力加强供给侧结构性改革，着力提高供给体系质量和效率 中国医药产能利用率 药品委托生产作为医药行业及其普遍的合作生产方式，有利于企业间通过资源共享降低生产成本，提高产能利用率，一般而言产能利用率79%～83%属于产能合理配比 我国医药制造业产能利用率较低，均值仅