临床生化检测系统建立及相关影响因素分析讲解.ppt

* * 四、基质效应、检测结果溯源性及标准化 一）基质效应：是指检测系统在分析样品中的分析物时，处于分析物周围的所有非分析物质（基质）对分析物测定结果的影响，称为基质效应。 二）临床检验量值溯源： 简单理解就是应用参考系统， 即用参考测量程序或参考物质建立或验证常规检验结果的准确性。参考系统除包括参考测量程序和参考物质外，还包括从事参考测量的实验室。 对临床实验室来说,我国国家标准GB/ T 15481-2000 “检测和校准实验 室能力的通用要求”和国家实验室认可委员会CNACL 201-2001“实验室认可 准则” 和ISO/ FDIS 15189“医学实验室质量管理” 也都对临床检验结果的溯 源性作出明确要求。 * 四、基质效应、检测结果溯源性及标准化 三）标准化 和临床检验的实践和需求结合起来，可以简单理解为： 为了实现临床检验结果的溯源性，检测系统的生产厂商和临床实验室的所有努力，进行有序的特定活动所制定并实施各项规则的过程为标准化。 * 标准化涉及的内容 严格的质量管理； 训练有素的人员； 良好的必要设备和环境要求； 所有开发、研制、生产的每个步骤都有具体明确的规程，并严格实施； 有详细记录； 每个产品有完整文件资料，证实产品的性能、溯源性、使用要求、产品生产工艺、产品许可、包装和说明、技术支持、质量评估等。 * 五