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纯化水系统的验证方案 文件编码： 验证方案审批表 题目 纯化水系统验证方案 SOP-YZ-017-00 实施部门 生产技术部 方案起草人 方案审核部门 审核意见 审核人签字 日 期 质监部部长 工程部部长 生产技术副总经理 工程副部总经理 方案批准 批准意见 批准人签字 日 期 目 录 1.引言 1.1概述1.2主要技术参数 2验证目的 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.3运行确认 5.4性能确认 6.再验证 7.验证结果评定与结论 8.附录 1.引言 1.1概述 0.5T/h，原水：饮用水。制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。 为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH值调节系统。为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。管路配送系统采用304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。 纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用