中国医药行业法律制度及发展现状.ppt

新法律法规与标准 药品召回 ?? 《药品召回管理办法》：中国第一部全国性的药品召回法规 药品生产企业须对其销售的药品的质量和安全性负责 药品生产企业应当主动召回存在安全隐患的药品 药品监督管理部门在必要时责令召回 《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》于2008年3月发布。 ? 积极的反腐败措施 原国家药品监督管理局局长郑晓萸于2007年10月7日被执行死刑? 对于郑晓萸在任期间颁发的170,000张药品生产许可证进行重新审核 从2007年3月起，食品药品监管工作人员不得持有医药企业股份 中国卫生部颁布新法规禁止医生受贿或收取回扣 知识产权保护与执行 现有知识产权保护和执行法规 1993年开始药品被纳入专利保护的范围 中国不承认国际专利 -- 中国遵照首次申请原则（商标和专利）； 美国遵照首次使用（商标）原则或首次发明（专利）原则 知识产权保护与执行 现有知识产权保护和执行法规 发明专利的保护期 外观设计和实用新型保护期 诉前责令停止和财产保全 侵犯专利权的赔偿数额 假冒他人专利可判有期徒刑 知识产权保护与执行 新趋势 ? 2007年3月《中国知识产权保护行动计划》 ? 2008年3月《2008知识产权保护行动计划》 修订、制定24个涉及商标、版权、专利以及对外贸易和海关知识产权保护的法律、法规、规章和管理办法，起草制定5个司法解释 知识产权保护与执行 新专利法 2008年第三次修改专利法 修改旨在保护国内创新，减少对国外专利的依赖 国外专利在中国享有优先权 提高专利授权准入，采用了“绝对新颖标准” 使用、销售、进口专利产品合法 侵权赔偿数额增大 谢谢大家！ 张 雱 美国凯寿律师事务所 电子邮件: pwhitaker@ 电话: 8621-2208-3600 任 静 浦东新区外商投资企业协会 电子邮件：sprit.rj@ 电话: 8621-6112-2208 中国医药行业法律制度及发展现状 美国凯寿律师事务所上海代表处 2009年 4 月 27 日 浦东新区外商投资企业协会 中国药品、医疗器械法律制度 药品、医疗器械监督管理的具体制度  行政许可制度- 药品及医疗器械的许可 - 药事组织和行为的许可 认证制度-?????? 药品生产质量管理规范（GMP）-??????? 药品经营质量管理规范（GSP）-??????? 医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）(征求意见稿）-??????? 药物非临床研究质量管理规范（GLP）-??????? 药物临床试验质量管理规范（GCP） 监督检查制度、行政处罚、行政强制制度 ?? - ?????? 与许可证有关的违法行为 - ???????药品质量（假药、劣药） - ???????行贿受贿 药品管理法律制度 药品注册 药品生产 药品经营 药品进出口 药品召回 药品价格、包装标识和广告 药品注册管理 生产新药或者已有国家标准的药品 国务院药品监督管理部门批准 批准文号（或新药证书） 药品进口 国务院药品监督管理部门批准 进口药品注册证书（或医药产品注册证） 药品注册管理 新药注册 旧法规：“新药是指我国未生产过的药” 新法规：“新药是指未曾在中国境内上市销售的药” 具体要求： 申请人 临床前研究 临床试验 申报与审批 新药监测期 特殊审批 药品注册管理 仿制药的注册 申请人 临床试验 申报与审批 非处方药的注册 药品注册管理 进口药品注册 ? 申请人 产品要求 临床试验 申报与审批 进口药品分包装的注册 药品注册管理 药品的补充申请与再注册 ? 补充申请 再注册 药品生产管理 药品生产企业的开办 人员、厂房、设施和卫生环境、质量检验机构、仪器设备、规章制度 许可证要求 药品生产质量管理规范认证（GMP） 药品生产管理 药品委托生产 对境内委托方的要求 对受托方的要求 对境外厂商委托生产的要求 药品经营管理 药品经营企业的开办 批发、零售企业 人员、规章制度、场所、设备等 许可证 要求 药品经营质量管理规范认证（GSP） 药品经营管理 互联网药品信息和交易服务管理 互联网药品信息服务 互联网药品交易服务 药品流通监督管理 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 医疗机构购进、储存药品的监督管理 药品进出口管理 药品进口备案 药品进口检验 药品加工出口备案 药品召回 药品召回的主体 药品召回的分类 召回效果评价 药品价格、包装标识和广告管理 药品价格管理 药品价格实行政府定价和市场调节价 政府定价的药品 政府定价以外的其