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因果关系评价斯蒂芬 L. Klincewicz强生药物安全副总裁，医学博士,法学硕士, 2007年11月29日 概述 引言 – 目的和背景 因果关系评价的因素 优点和局限性 因果关系评价的时限 法规 因果关系分级 因果关系评价的方法 强生公司现阶段应用 讨论和建议 结论和思考点 参考目录 引言 因果关系评价是对不良事件数据的回顾，用来确定药物与事件之间因果关系的可能性 是药物导致事件？ 与药品的风险效益评价相关联 全球建立了许多系统用于构建和协调因果关系的评价 目的 不良事件除了其严重性和预期性外，因果关系评价在许多法规里还是规定的报告标准之一， 它有助于决定何时要将新的不良事件增加到安全参考信息里 如果一个安全信号被确定，可能会导致修改临床试验研究方案或对临床试验是否继续产生影响 可能导致信号发生和一个紧急的新的安全问题的出现 背景 不良反应个例报告的因果关系评价是从流行病学[1]发展来的.决定因果关系有5条标准： 1) 关联的一致性 2) 关联的强度 3) 关联的特异性 4) 关联的时间关系 5) 关联的生物学似真性 因果关系评价因素 [2] 时间的关联 事件的临床特征 药理学似真性 现存的信息 合并用药 基础/同时发生的疾病 去激发试验 激发试验 患者