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江苏省实验动物生产许可证申请现场考核表 （屏障环境） 单位： 年 月 日 序 项 目 要 求 评分 满分 得分 1 组织机构（4） 1.1 主管部门和领导 1、应有主管实验动物工作的领导，该领导应熟悉国家和行业的有关法律法规。 2、应有相应部门负责本单位的实验动物工作。 4 2 从业人员（16） 2.1 基本要求 1、★从事实验动物生产的人员，须全部取得“江苏省实验动物从业人员上岗证书”。 2、应有完善的专业技术队伍（管理人员、质量控制人员、饲养人员及兽医等），并有培训和继续教育计划。 2 2.2 管理人员 1、应具有实验动物相关专业大专以上学历，并有相关工作经历。 2、熟悉实验动物有关的法律法规，熟悉清洁级以上相关实验动物质量和屏障环境质量控制标准。 4 3、★屏障设施管理人员须经过专业培训或有3年以上实验动物管理经验。 2.3 技术人员 1、须接受法制、职业道德教育和专业技术继续教育，有培训计划和培训记录。 2、须有专职或兼职兽医。 4 2.4 饲养人员 1、应具备从事动物饲养的知识和技能，应基本掌握实验动物设施的使用和运行知识。 2 2.5 劳动保护 1、设施内应设有净化服、口罩、手套、鞋帽和洗浴设施，有危险的动物应设置应急冲洗设施。 2、直接从事实验动物工作人员每年应进行体检。 4 3 环境、设施条件（38） 3.1 选址 1、生产设施宜远离可能产生交叉感染的动物饲养场所等自然疫源地。 2、宜远离有严重空气污染、振动或噪声干扰的铁路、码头、飞机场、交通要道、工厂、贮仓、堆场等区域。 2 3.2 外部环境 1、★动物的生产设施是独立状态或有切实可行的隔离措施。 2、周围无影响动物饲养繁育的积水、杂草、垃圾场站、蚊蝇滋生地等的污染源，或有有效的防污染措施。 3、设施的外门、窗、下水口等处与外环境的交界处应有防止昆虫、野鼠等入内的措施。 2 3.3 功能布局 1、★人流、物流、气流应合理组织，避免交叉感染。 2、设施应由前区、洁净区和辅助区的功能划分。 3、前区应包括办公休息、监控值班、配电室、库房、饲料室、一般走廊等。 4、洁净区应包括更衣、缓冲、风淋、检疫、饲育、待发、清洁物品贮藏、清洁走廊等。 5、辅助区应包括仓库、洗涮间、废弃物存放间、兽医室。 6、设施布局应经过专家咨询，并具备书面咨询报告。 7、设施建筑应符合消防规范。 14 3.4 内部环境 1、★洁净区、辅助区的环境指标检测结果须符合《实验动物 环境及设施》的规定。 2、围护结构应无毒、无放射性，耐水、耐腐蚀，表面光滑平整，易清洗消毒。 3、走廊宽度应不小于1.5米，便于日常使用 。 4、门应平整、坚固，向高压方向开启，门宽度不小于0.8米。 5、内墙表面应光滑平整，阴阳角为圆弧形，易清洗消毒，墙面应采用防水、耐腐蚀、耐冲击、不反光、不易脱落的材料。 6、地面应防滑、耐磨、耐腐蚀、无渗漏、平整。 7、天花板应耐水、耐腐蚀，离地面净高应考虑节省能源并照顾人员工作舒适。 8、送排风系统应符合环保要求，通室外排风口应安有防雨和防鸟、虫及防逆风装置。 9、洁净区上下水应经过灭菌处理，达到无菌要求。 14 10、★应具有专业消毒设备。 11、洗涮间下水管道内径不小于75 mm（兔、犬、猴等不小于150mm）。 12、进入下水道的有害物质应进行无害化处理，有专有化粪池。 13、电器设备应暗装，电器管线应暗敷，由非洁净区进入洁净区的管线应可靠密封。 6 14、★设施的供电系统为二级负荷（双路供电或有备用电源）。 4 动物质量控制（20） 4.1 动物质量 1、★微生物检测结果须符合《实验动物 微生物学等级及监测》标准的规定。 2、★寄生虫检测结果须符合《实验动物 寄生虫学等级及监测》标准的规定。 3、★遗传检测结果须符合《实验动物 哺乳类动物的遗传质量控制》标准的规定。 4.2 动物饲育 1、★应具有实验动物引种证明。 2、★动物尸体及其他废弃物须进行无害化处理。 3、应及时开具实验动物质量合格证明。 4、应开展动物、饮用水及内环境指标的自检工作或实施委托检测。 5、应对有疾病或有可疑临床症状的动物实施隔离治疗处理。 10 4.3 饲育用品 1、★笼器具须来源于有实验动物笼具生产许可证的单位。 2、验收时笼器具应摆放到位。 3、动物运输应配置专用车辆，运输笼器具应符合安全和级别的控制要求。 4、应饲喂符合国家标准要求的饲料。 5、饲料的保存应能防潮保鲜，防止各种污染、霉变和腐败。 6、垫料应具有良好的吸湿