化妆品生产和特殊药品监管工作计划.docVIP

化妆品生产和特殊药品监管工作计划 xx年全区药品化妆品生产和特殊药品监管工作，紧紧围绕“从严监管、规范生产、控制风险、杜绝流弊”的主题，以“四个最严”为保障，加强药品（含药包材，下同）化妆品生产和特殊药品监督管理，切实保障人民群众用药安全。根据xx年度省、市局食品药品监管工作会议精神及《xx市xx年药品化妆品生产和特殊药品监管重点工作计划》要求，结合我区药化生产及特殊药品监管工作实际，制定本计划。 （一）日常监督检查全覆盖。各基层监管单位要根据辖区实际情况，统筹力量、合理安排，确保对辖区内药品生产企业的日常监督检查覆盖面达到100%。除各种有因检查、飞行检查、专项检查外，药品生产企业日常监督检查实行按季巡查制度，各基层监管单位对辖区内所有取得《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的企业（单位），年度日常监督检查不得少于4次；对生产高风险药品、特殊药品、以往有不良记录的企业要加大日常监督检查力度；对未通过新修订药品GMP认证的、取得《药品生产许可证》但无药品批准证明文件、停产等企业，也要进行检查，做到监管无盲区。 （二）加强中药饮片生产企业日常监督检查，检查重点：一是购进的中药材、中药饮片、中药提取物供应商审计、购入购进以及供应商档案管理情况。进口药材供应商资质及购入凭证和购入渠道合法性，口岸药检所检验报告书等。中药材、中药饮片购入合同和发票是否与企业实际购入量和使用量相符合；