【2017年整理】第二、三类医疗器械经营企业登记事项变更.docVIP

第二、三类医疗器械经营企业登记事项变更 受委托审批范围：第二、三类医疗器械经营企业登记事项变更 登记事项变更包括：变更企业名称、法人代表和企业负责人 许可对象：依法取得《医疗器械经营企业许可证》的第二、三类医疗器械经营企业 许可依据： 《医疗器械监督管理条例》第二十四条 《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十一条 湘食药监械函〔2004〕2号文件 许可收费：不收费 许可数量：无数量限制 许可期限：10个工作日(不含企业补充资料时间、听证时间） 许可条件： 1、申请人为依法取得《医疗器械经营企业许可证》的企业； 2、符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条、第六条、第七条、第十条、第二十条、第二十一条规定的条件； 申请材料： 1、申请变更企业名称所需资料： （1）《＜医疗器械经营企业许可证＞（变更）申请表》(见附件)； （2）企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件； （3）《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件； （4）市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件； （5）申报材料真实性的自我保证声明。 2、申请变更法人代表、企业负责人所需资料： （1）《＜医疗器械经营企业许可证＞（变更）申请表》（见附件） （2）工商部门核定的同意变更企业法人代表、企业负责人的证明文件； （3）《医疗器械经营企业