新旧GMP对比研究课件.pptVIP

中国2010年版GMP与98版GMP在生产方面的区别 区别二十八：（参见新版GMP第二百一十一条） 对包装过程中采用的自动检测设备提出功能检查要求，确保其运行的可靠性，从而保证包装材料的正确性，或防止混淆或差错，或保证产品包装的完整性和包装质量。 常见的自动检测设备： 电子读码机（如印刷包装材料条形码或特殊标记的识别） 标签计数器 标签缺失检测 漏片检测 在线称重检测 包装缺盒检测 中国2010年版GMP与98版GMP在生产方面的区别 区别二十九：（参见新版GMP第二百一十二条） 包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。 新增条款 增加对包装材料上印刷或模压的质量控制要求，确保产品信息的完整性和可追溯性。 中国2010年版GMP与98版GMP在生产方面的区别 区别三十：（参见新版GMP第二百一十三条） 新增条款 根据包装操作特有的质量风险，明确包装过程中中间控制项目及要求。 中国2010年版GMP与98版GMP在生产方面的区别 区别三十一：（参见新版GMP第二百一十四条）新增条款 因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由制定人员批准。重新包装应当有详细记录。 针对包装的实际情况，增加重新包装的控制要求。 强调企业不能随意进行重新包装，规范重新包装。 中国2010年版GMP与98版GM