药品不良反应报告表基础审核幻灯片.pptVIP

一、存在的问题 1 患者信息的审核 原患疾病不能用简称 常见简写通用名称：Vc、APC、地米、去甲肾、先锋、奥铂…… 常见简写企业名称：白云山、石药、华北制药、神威、扬子江…… 3.1 不良反应过程描述的审核 3.2 不良反应名称的审核 3.2 不良反应名称的审核 3.3 ADR发生时间和结果的审核 4 报告表基本信息的审核 不良反应过程描述符合严重判断标准 5 关联性评价 5 关联性评价 5 关联性评价 不良反应名称与说明书不良反应相符则为是，否则为否。 5 关联性评价 5 关联性评价 5 关联性评价 三、小结 1. 规范填写报告表是审核的前提 2. 调查核实是报告表审核的基础 3. 提高审核人员业务能力是重点 4. 病例报告质量评估是审核的抓手 一、药品不良反应报告表审核相关背景 二、关于病例报告表审核 患者信息 药品信息 不良反应/事件分析 不良反应/事件信息 报告表一般信息 报告人信息 分别看 ①用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间系？ ②反应是否符合该药已知的不良反应类型？ ③停药或减量后，反应是否消失或减轻？ ④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？ ⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的 进展、其他治疗的影响来解释？ 我国使用的关联性评价主要遵循五条原则 河北省药品不良反应监测中心 河北省药品不良反应监测中心 河北省药品不良反应监测